Engemycin LA vet 100 mg/ml injektioneste, liuos

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Oxytetracycline hydrochloride

MAH:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC_code:

QJ01AA06

INN:

Oxytetracycline hydrochloride

dosage:

100 mg/ml

pharmaceutical_form:

injektioneste, liuos

units_in_package:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 466839)

prescription_type:

Resepti: 100 ml

therapeutic_area:

Oksitetrasykliini

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

1989-08-16

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE
Engemycin LA vet 100 mg/ml injektioneste, liuos
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS
ERI
Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5830 AA Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International GmbH
Unterschleissheim, Saksa
tai
Intervet Productions S.r.l.
Via Nettunense Km 20,300
I-04011 Aprilia (LT)
Italia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Engemycin LA vet 100 mg/ml injektioneste, liuos
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Vaikuttavana aineena on oksitetrasykliinihydrokloridi vastaten
oksitetrasykliiniä 100 mg/ml. Muut
valmisteessa käytetyt aineet ovat natriumformaldehydisulfoksylaatti,
kevyt magnesiumoksidi,
povidoni,
etanoliamiini
ja injektionesteisiin
käytettävä vesi.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Oksitetrasykliinille herkkien mikrobien aiheuttamien infektioiden
hoito (esimerkiksi naudalla ja
lampaalla keuhko- ja kohtutulehdus sekä sialla keuhko- ja
munuaistulehdus).
5.
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys oksitetrasykliinille tai jollekin
valmisteen sisältämälle apuaineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Paikallista, ohimenevää turvotusta voi esiintyä injektiokohdassa.
Suolistohäiriöitä saattaa esiintyä.
Lääkittäessä hampaiden kasvuvaiheessa olevia eläimiä suurilla
annoksilla voi esiintyä hampaiden
värjääntymistä ja kiilteen kehityshäiriöitä. Tetrasykliinit
saattavat herkistää auringonvalolle.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien
anafylaktinen reaktio)
ovat mahdollisia.
2
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta, sika, lammas
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
1 ml injektionestettä sisältää 100 mg oksitetrasykliiniä.
_24 h vaikutus: _
lehmä
3 mg/kg = 3 ml/100 kg/vrk iv/im
vasikka
8 mg/kg = 4 ml/50 kg/vrk iv/im
emakko
5 mg/kg = 5 ml/

SPC

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Engemycin LA vet 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Oksitetrasykliinihydrokloridi
vastaten oksitetrasykliiniä
100 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, kellanruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta, sika, lammas
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Oksitetrasykliinille herkkien mikrobien aiheuttamien infektioiden
hoito (esimerkiksi naudalla ja lampaalla
pneumonia ja metriitti sekä sialla pneumonia ja nefriitti).
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys oksitetrasykliinille tai jollekin
valmisteen sisältämälle apuaineelle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Nopea iv-injektio
saattaa aiheuttaa shokin. Varovaisuutta on noudatettava
lääkittäessä eläimiä, joilla on
munuaisten vajaatoiminta. Suositellaan bakteriologista näytteenottoa
ja herkkyysmääritystä, koska
bakteerien herkkyys oksitetrasykliinille vaihtelee (aika,
maantieteelliset tekijät). Mikrobilääkehoitoja
koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon
valmistetta käytettäessä.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Tetrasykliinille yliherkkien ihmisten tulee välttää valmisteen
käsittelyä ja tarvittaessa suojauduttava
riittävästi. Jos valmistetta joutuu iholle, se on heti huuhdeltava
pois runsaalla vedellä.
2
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Paikallista, ohimenevää turvotusta voi esiintyä injektiokohdassa.
Suolistohäiriöitä saattaa esiintyä.
Lääkittäessä hampaiden kasvuvaiheessa olevia eläimiä suurilla
annoksilla voi esiintyä hampaiden
värjääntymistä ja kiilteen kehityshäiriöitä. Tetrasykliinit
saattavat herkistää auringonvalolle. Hyvin
harvinaisissa tapauksissa yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien
anafylaktinen reakti