Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
entekavir monohydrát
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Antivirotiká na systémové použitie
Žltačka typu B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. decompensated ochorenia pečene. Pre oboch kompenzované a decompensated ochorenia pečene, tento údaj je založený na klinických údajov v nukleozidovými naivných pacientov s HBeAg pozitívnych a HBeAg negatívnych HBV infekcie. Pokiaľ ide o pacientov s hepatitídou B refraktérnou na lamivudín. Entecavir Mylan je tiež indikovaný na liečbu chronickej HBV infekcie v nukleozidovými naivný pediatrických pacientov od 2 do.
Revision: 6
oprávnený
2017-09-18
46 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ENTECAVIR VIATRIS 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY entekavir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Entecavir Viatris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entecavir Viatris 3. Ako užívať Entecavir Viatris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Entecavir Viatris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ENTECAVIR VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA ENTECAVIR VIATRIS TABLETY SÚ PROTIVÍRUSOVÉ LIEKY POUŽÍVANÉ NA LIEČBU CHRONICKEJ (DLHODOBO TRVAJÚCEJ) INFEKCIE SPÔSOBENEJ VÍRUSOM HEPATITÍDY B (HBV) U DOSPELÝCH. Entecavir Viatris sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále funguje (kompenzované ochorenie pečene), a u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene). ENTECAVIR VIATRIS TABLETY SA POUŽÍVAJÚ AJ NA LIEČBU CHRONICKEJ (DLHODOBO TRVAJÚCEJ) INFEKCIE HBV U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU 2 ROKOV AŽ DO MENEJ NEŽ 18 ROKOV. Entecavir Viatris možno používať u detí, ktorých pečeň je poškodená, no stále správne funguje (kompenzované ochorenie pečene). Infekcia spôsobená vírusom hepatitíd Lue koko asiakirja
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Entecavir Viatris 0,5 mg filmom obalené tablety Entecavir Viatris 1 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Entecavir Viatris 0,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát entekaviru, čo zodpovedá 0,5 mg entekaviru. Entecavir Viatris 1 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát entekaviru, čo zodpovedá 1 mg entekaviru. Pomocná látka so známym účinkom _Entecavir Viatris 0,5 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg monohydrátu laktózy. _Entecavir Viatris 1 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Entecavir Viatris 0,5 mg filmom obalené tablety Biela filmom obalená okrúhla bikonvexná tableta so skoseným okrajom s vyrazeným písmenom “M“ na jednej strane a označením “EA“ na druhej strane. Priemer: približne 6,8 mm. Entecavir Viatris 1 mg filmom obalené tablety Biela filmom obalená okrúhla bikonvexná tableta so skoseným okrajom s vyrazeným písmenom “M“ na jednej strane a označením “EB“ na druhej strane. Priemer: približne 8,8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Entecavir Viatris je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť 5.1) u dospelých: • s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale a/alebo fibróze pečene. • s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4) Pri kompenzovanom aj dekompenzovanom ochorení pečene sa táto indikácia zakladá na údajoch z klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi s HBeAg pozitívnou a HBeAg negatívnou infekc Lue koko asiakirja