Epiduo 0,3 % / 2,5 % geeli

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Benzoyl peroxide, Adapalene

Saatavilla:

GALDERMA NORDIC AB

ATC-koodi:

D10AD53

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Benzoyl peroxide, Adapalene

Annos:

0,3 % / 2,5 %

Lääkemuoto:

geeli

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 g (VNR-numero: 491468), 60 g (VNR-numero: 029839) Ei kaupan: 2 g, 5 g, 15 g, 45 g

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 g Resepti: 60 g Ei kaupan: 2 g, 5 g, 15 g, 45 g

Terapeuttinen alue:

adapaleeni

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-18

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EPIDUO 0,3% / 2,5% GEELI
adapaleeni / bentsoyyliperoksidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Epiduo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Epiduoa
3.
Miten Epiduoa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Epiduon säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EPIDUO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Epiduo geeli kuuluu ”paikallisesti käytettävien
aknelääkkeiden” ryhmään eli sitä käytetään aknen
hoitoon kun iholla on komedoja (mustapäitä, ihomatoja) ja runsaasti
papuloita (kohoumia ihossa) ja
märkäpäitä (tulehtuneita finnejä).
Geelissä on kaksi vaikuttavaa ainetta, adapaleeni ja
bentsoyyliperoksidi,
jotka vaikuttavat yhdessä
mutta eri tavoin:
-
Adapaleeni kuuluu valmisteryhmään nimeltä retinoidit, ja se
vaikuttaa suoraan aknea aiheuttaviin
ihon prosesseihin.
-
Bentsoyyliperoksidi
toimii mikrobeja tuhoavana aineena sekä pehmentää ja kuorii ihon
ulkokerrosta.
Epiduo 0,3% / 2,5% geeliä käytetään vain aikuisille ja 12 vuotta
täyttäneille nuorille.
Adapaleenia ja bentsoyyliperoksidia,
joita Epiduo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattila

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Epiduo 0,3% / 2,5% geeli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma geeliä sisältää:
adapaleenia 3 mg (0,3%)
bentsoyyliperoksidia 25 mg (2,5%)
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: propyleeniglykoli
(E1520) 40 mg (4,0%)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli.
Valkoinen tai hyvin haalean keltainen läpinäkymätön geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Epiduo 0,3% / 2,5% geeli on tarkoitettu _acne vulgariksen
_paikallishoitoon silloin,
kun siihen liittyy
komedoita, useita papuloita ja pustuloita (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Epiduo 0,3% / 2,5% geeliä levitetään kerran päivässä illalla
koko kasvojen ja vartalon aknealueelle
puhtaalle ja kuivalle iholle.
Lääkäri päättää hoidon kesto kliinisen tilan ja hoitovasteen
perusteella. Kliinisen paranemisen
ensimmäiset merkit alkavat yleensä näkyä 1-4 viikon kuluttua
hoidon aloittamisesta. Jos 4-8 viikon
hoidon jälkeen ei havaita paranemista, jatkohoidon hyödyllisyyttä
pitää harkita uudelleen.
Epiduosta on olemassa pienempi vahvuus (Epiduo 0,1% / 2,5% geeli),
jota pitää harkita käytettäväksi
keskivaikeaa acne vulgarista sairastaville potilaille (ks. kohta 5.1).
Koko kasvojen alueella esiintyvien lukuisten papulopustuloiden
hoidossa saavutettiin parempi teho
Epiduo 0,3% / 2,5% geelillä hoidetuilla
henkilöillä kuin vertailuvalmisteella (Epiduo 0,1% / 2,5%
geeli) hoidetuilla. Lääkäri voi valita potilaan kliinisen tilan ja
sairauden vaikeusasteen mukaan kumpaa
pitoisuutta käytetään.
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät _
Epiduo 0,3% / 2,5% geelin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu
iäkkäillä potilailla,
jotka ovat 65–
vuotiaita tai sitä vanhempia.
2
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _
Epiduo 0,3% / 2,5% geeliä ei ole tutkittu munuaisten tai maksan
vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
_Pediatriset potilaat _
Epiduo 0,3% / 2,5% geelin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle
12-vuotiailla lapsilla.
Antotap