Epirubicin Accord 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Epirubicin hydrochloride

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

L01DB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Epirubicin hydrochloride

Annos:

2 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 25 ml (VNR-numero: 181083), 100 ml (VNR-numero: 028185) Ei kaupan: 5 ml (VNR-numero: 401001), 10 ml (VNR-numero: 521630)

Prescription tyyppi:

Resepti: 25 ml Resepti: 100 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 50 ml

Terapeuttinen alue:

epirubisiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1793

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-08-25

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EPIRUBICIN ACCORD 2 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
epirubisiinihydrokloridi
Lääkkeesi nimi on Epirubicin Accord 2 mg/ml injektio-/infuusioneste,
liuos, mutta tässä
pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimellä Epirubicin Accord.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, . SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Epirubicin Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Epirubicin
Accordia
3.
Miten Epirubicin Accordia annetaan sinulle
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Epirubicin Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ EPIRUBICIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ EPIRUBICIN ACCORD ON
Epirubicin Accord on syöpälääke. Syöpälääkkeitä kutsutaan
toisinaan sytostaateiksi. Epirubicin Accord
kuuluu lääkkeiden ryhmään nimeltä antrasykliinit. Nämä
vaikuttavat aktiivisesti kasvaviin soluihin, jotta
solujen kasvu hidastuisi ja solut kuolisivat.
MIHIN EPIRUBICIN ACCORDIA KÄYTETÄÄN
Epirubicin Accordia käytetään useiden syöpien hoitoon joko
yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden
kanssa. Sen käyttötapa riippuu hoidettavan syövän tyypistä.
Epirubicin Accordilla hoidetaan rinta- ja mahalaukkusyöpää.
Kun Epirubicin Accordia injisoidaan putken kautta virtsarakkoon, sitä
käytetään virtsarakon seinämän
syöpien hoitoon. Sitä voidaan myös käyttää muiden hoitojen
jälkeen estämään tällaisten solujen kasvua.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Epirubicin Accord 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
1 ml sisältää 2 mg epirubisiinihydrokloridia.
Yksi 5/10/25/ 50/100 ml injektiopullo sisältää 10/20/50/100/200 mg
epirubisiinihydrokloridia.
Apuaine: sisältää natriumia 3,54 mg/ml (0,154 mmol).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, punainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Epirubisiinia käytetään usean eri kasvainsairauden hoitoon mukaan
lukien seuraavat:
−
rintasyöpä
−
mahasyöpä
Virtsarakkoon injisoituna epirubisiinin
on todettu olevan hyödyllinen seuraavien tilojen hoidossa:
−
papillaarinen transitiosellulaarinen
rakkosyöpä
−
virtsarakon in situ -karsinooma
−
transuretraalisen resektion jälkeinen pinnallisen rakkosyövän
uudelleenesiintymisen ehkäisy.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Epirubisiini
on tarkoitettu annosteltavaksi ainoastaan laskimoon tai virtsarakkoon.
Tietoa ei ole epirubisiinin
turvallisuudesta ja tehokkuudesta lapsilla.
ANNOSTELU LASKIMOON
Epirubisiini
suositellaan annettavaksi erillisenä keittosuolaliuosinfuusiona
laskimoon sen jälkeen kun on
varmistettu, että neula on asetettu asianmukaisesti laskimoon.
Ekstravasaation välttämisestä tulee
huolehtia (ks. kohta 4.4). Ekstravasaatiotilanteessa lääkkeen
antaminen on keskeytettävä välittömästi.
PERINTEINEN ANNOSTUS
Kun epirubisiinia käytetään yksinään, suositeltu annostus
aikuispotilailla on 60-90 mg kehon pinta-alan
m
2
kohti. Epirubisiini injisoidaan laskimonsisäisesti 3-5 minuutin
aikana. Annos toistetaan 21 päivän
välein potilaan luuytimen tilasta riippuen.
Jos toksisuuden merkkejä esiintyy, mukaan lukien vakavaa
neutropeniaa/neutropenista kuumetta ja
trombosytopeniaa (mikä voi jatkua päivään 21), seuraavaa
annostusta on mahdollisesti muutettava tai
siirrettävä myöhempään ajankohtaan.
SUURI ANNOS
Jos epirubisiinia käytetään yksinään suuriannoksisena
hoitomuotona keu