Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Epirubicin hydrochloride
ACCORD HEALTHCARE B.V.
L01DB03
Epirubicin hydrochloride
2 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
Kaupan: 25 ml (VNR-numero: 181083), 100 ml (VNR-numero: 028185) Ei kaupan: 5 ml (VNR-numero: 401001), 10 ml (VNR-numero: 521630)
Resepti: 25 ml Resepti: 100 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 50 ml
epirubisiini
Substituutioryhmä: 1793
Myyntilupa myönnetty
2011-08-25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EPIRUBICIN ACCORD 2 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS epirubisiinihydrokloridi Lääkkeesi nimi on Epirubicin Accord 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos, mutta tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimellä Epirubicin Accord. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, . SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Epirubicin Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Epirubicin Accordia 3. Miten Epirubicin Accordia annetaan sinulle 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Epirubicin Accordin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EPIRUBICIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ EPIRUBICIN ACCORD ON Epirubicin Accord on syöpälääke. Syöpälääkkeitä kutsutaan toisinaan sytostaateiksi. Epirubicin Accord kuuluu lääkkeiden ryhmään nimeltä antrasykliinit. Nämä vaikuttavat aktiivisesti kasvaviin soluihin, jotta solujen kasvu hidastuisi ja solut kuolisivat. MIHIN EPIRUBICIN ACCORDIA KÄYTETÄÄN Epirubicin Accordia käytetään useiden syöpien hoitoon joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Sen käyttötapa riippuu hoidettavan syövän tyypistä. Epirubicin Accordilla hoidetaan rinta- ja mahalaukkusyöpää. Kun Epirubicin Accordia injisoidaan putken kautta virtsarakkoon, sitä käytetään virtsarakon seinämän syöpien hoitoon. Sitä voidaan myös käyttää muiden hoitojen jälkeen estämään tällaisten solujen kasvua. Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se Les hele dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epirubicin Accord 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ 1 ml sisältää 2 mg epirubisiinihydrokloridia. Yksi 5/10/25/ 50/100 ml injektiopullo sisältää 10/20/50/100/200 mg epirubisiinihydrokloridia. Apuaine: sisältää natriumia 3,54 mg/ml (0,154 mmol). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos Kirkas, punainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Epirubisiinia käytetään usean eri kasvainsairauden hoitoon mukaan lukien seuraavat: − rintasyöpä − mahasyöpä Virtsarakkoon injisoituna epirubisiinin on todettu olevan hyödyllinen seuraavien tilojen hoidossa: − papillaarinen transitiosellulaarinen rakkosyöpä − virtsarakon in situ -karsinooma − transuretraalisen resektion jälkeinen pinnallisen rakkosyövän uudelleenesiintymisen ehkäisy. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Epirubisiini on tarkoitettu annosteltavaksi ainoastaan laskimoon tai virtsarakkoon. Tietoa ei ole epirubisiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta lapsilla. ANNOSTELU LASKIMOON Epirubisiini suositellaan annettavaksi erillisenä keittosuolaliuosinfuusiona laskimoon sen jälkeen kun on varmistettu, että neula on asetettu asianmukaisesti laskimoon. Ekstravasaation välttämisestä tulee huolehtia (ks. kohta 4.4). Ekstravasaatiotilanteessa lääkkeen antaminen on keskeytettävä välittömästi. PERINTEINEN ANNOSTUS Kun epirubisiinia käytetään yksinään, suositeltu annostus aikuispotilailla on 60-90 mg kehon pinta-alan m 2 kohti. Epirubisiini injisoidaan laskimonsisäisesti 3-5 minuutin aikana. Annos toistetaan 21 päivän välein potilaan luuytimen tilasta riippuen. Jos toksisuuden merkkejä esiintyy, mukaan lukien vakavaa neutropeniaa/neutropenista kuumetta ja trombosytopeniaa (mikä voi jatkua päivään 21), seuraavaa annostusta on mahdollisesti muutettava tai siirrettävä myöhempään ajankohtaan. SUURI ANNOS Jos epirubisiinia käytetään yksinään suuriannoksisena hoitomuotona keu Les hele dokumentet