Eptifibatide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eptifibatyd

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

B01AC16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eptifibatide

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwzakrzepowe

Terapeuttinen alue:

Zawał mięśnia sercowego

Käyttöaiheet:

Eptifibatide Accord jest przeznaczony do stosowania z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną. Ламифибана Accord jest wskazany w profilaktyce wczesnego zawału serca u dorosłych pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i nie-Q-zawałem mięśnia sercowego, z ostatni odcinek ból w klatce piersiowej występuje w ciągu 24 godzin z elektrokardiogramem (EKG) zmian i/lub podwyższony poziom enzymu rusztowania. Pacjenci są najbardziej prawdopodobne, aby korzystać z Ламифибана leczenie zgodę tych wysokie ryzyko rozwoju zawału mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 3-4 dni po wystąpieniu ostrych objawów dławicy piersiowej, w tym, na przykład te, które mogą przejść na początku przezskórna interwencja wieńcowa (przezskórna angioplastyka wieńcowa).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-11

Pakkausseloste

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
eptyfibatyd
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty szpitalnego
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
szpitalnemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Eptifibatide Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eptifibatide Accord
3.
Jak stosować Eptifibatide Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Eptifibatide Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST EPTIFIBATIDE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Eptifibatide Accord jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza
to, że zapobiega tworzeniu się
zakrzepów.
Lek jest stosowany u dorosłych z objawami ciężkiej niewydolności
wieńcowej, określanej jako
samoistny i niedawny ból w klatce piersiowej, ze zmianami w zapisie
elektrokardiograficznym lub
zmianami biologicznymi. Lek stosowany jest zwykle z aspiryną i
heparyną niefrakcjonowaną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPTIFIBATIDE ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EPTIFIBATIDE ACCORD:
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptyfibatyd lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
-
jeśli u pacjenta występowały w ostatnim czasie krwawienia z
żołądka, jelit, pęcherza lub innych
narządów, np., jeśli krew wyst�

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml, roztwór do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,75 mg eptyfibatydu.
Jedna fiolka zawierająca 100 ml roztworu do infuzji zawiera 75 mg
eptyfibatydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 172 mg (7,5 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Eptifibatide Accord jest przeznaczony do stosowania z kwasem
acetylosalicylowym
i niefrakcjonowaną heparyną.
Eptifibatide Accord wskazany jest w zapobieganiu wystąpienia
wczesnego zawału mięśnia sercowego
u dorosłych z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem
mięśnia sercowego bez załamka Q,
z ostatnim epizodem bólu w klatce piersiowej, występującym w ciągu
24 godzin i zmianami w obrazie
elektrokardiograficznym (EKG) i (lub) zwiększeniem aktywności
enzymów wskaźnikowych zawału
mięśnia sercowego.
Leczenie produktem Eptifibatide Accord jest prawdopodobnie najbardziej
korzystne u pacjentów,
z dużym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego w ciągu
3-4 dni po wystąpieniu ostrych
objawów dławicy piersiowej, w tym np. u pacjentów, którzy
prawdopodobnie zostaną poddani
wczesnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej (ang. Percutaneous
Transluminal Coronary
Angioplasty - PTCA) (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach
szpitalnych. Produkt powinien być
podawany przez lekarzy specjalistów, posiadających doświadczenie w
postępowaniu w ostrych
stanach wieńcowych.
Eptifibatide Accord roztwór do infuzji musi być stosowany w
skojarzeniu z produktem Eptifibatide
Accord roztwór do wstrzykiwań.
Zaleca się jednoczesne stosowanie heparyny, o ile nie jest to
przeciwwskazane z przyczyn takich jak
wystąpienie w przes