国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatyd
Accord Healthcare S.L.U.
B01AC16
eptifibatide
Środki przeciwzakrzepowe
Zawał mięśnia sercowego
Eptifibatide Accord jest przeznaczony do stosowania z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną. Ламифибана Accord jest wskazany w profilaktyce wczesnego zawału serca u dorosłych pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i nie-Q-zawałem mięśnia sercowego, z ostatni odcinek ból w klatce piersiowej występuje w ciągu 24 godzin z elektrokardiogramem (EKG) zmian i/lub podwyższony poziom enzymu rusztowania. Pacjenci są najbardziej prawdopodobne, aby korzystać z Ламифибана leczenie zgodę tych wysokie ryzyko rozwoju zawału mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 3-4 dni po wystąpieniu ostrych objawów dławicy piersiowej, w tym, na przykład te, które mogą przejść na początku przezskórna interwencja wieńcowa (przezskórna angioplastyka wieńcowa).
Revision: 6
Upoważniony
2016-01-11
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA 42 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI eptyfibatyd NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Eptifibatide Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eptifibatide Accord 3. Jak stosować Eptifibatide Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Eptifibatide Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST EPTIFIBATIDE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Eptifibatide Accord jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że zapobiega tworzeniu się zakrzepów. Lek jest stosowany u dorosłych z objawami ciężkiej niewydolności wieńcowej, określanej jako samoistny i niedawny ból w klatce piersiowej, ze zmianami w zapisie elektrokardiograficznym lub zmianami biologicznymi. Lek stosowany jest zwykle z aspiryną i heparyną niefrakcjonowaną. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPTIFIBATIDE ACCORD KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EPTIFIBATIDE ACCORD: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptyfibatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występowały w ostatnim czasie krwawienia z żołądka, jelit, pęcherza lub innych narządów, np., jeśli krew wyst 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml, roztwór do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,75 mg eptyfibatydu. Jedna fiolka zawierająca 100 ml roztworu do infuzji zawiera 75 mg eptyfibatydu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 172 mg (7,5 mmol) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Eptifibatide Accord jest przeznaczony do stosowania z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną. Eptifibatide Accord wskazany jest w zapobieganiu wystąpienia wczesnego zawału mięśnia sercowego u dorosłych z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q, z ostatnim epizodem bólu w klatce piersiowej, występującym w ciągu 24 godzin i zmianami w obrazie elektrokardiograficznym (EKG) i (lub) zwiększeniem aktywności enzymów wskaźnikowych zawału mięśnia sercowego. Leczenie produktem Eptifibatide Accord jest prawdopodobnie najbardziej korzystne u pacjentów, z dużym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3-4 dni po wystąpieniu ostrych objawów dławicy piersiowej, w tym np. u pacjentów, którzy prawdopodobnie zostaną poddani wczesnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej (ang. Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty - PTCA) (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt powinien być podawany przez lekarzy specjalistów, posiadających doświadczenie w postępowaniu w ostrych stanach wieńcowych. Eptifibatide Accord roztwór do infuzji musi być stosowany w skojarzeniu z produktem Eptifibatide Accord roztwór do wstrzykiwań. Zaleca się jednoczesne stosowanie heparyny, o ile nie jest to przeciwwskazane z przyczyn takich jak wystąpienie w przes 阅读完整的文件