Equidacent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Käyttöaiheet:

Bevacizumab i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi är indicerad för behandling av vuxna patienter med metastatisk karcinom i tjocktarmen eller rektum. Bevacizumab i kombination med paklitaxel är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer. För vidare information om human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, se avsnitt 5. Bevacizumab i kombination med capecitabin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med annan kemoterapi alternativ inklusive taxanes eller anthracyclines inte anses lämpligt. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. För ytterligare information om HER2-status, se avsnitt 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab i kombination med erlotinib, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med unresectable avancerad, metastaserad eller återkommande icke-skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) med aktiverande mutationer. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab i kombination med paklitaxel och cisplatin eller, alternativt, paclitaxel och topotecan i patienter som inte kan ta emot platinum terapi, är indicerat för behandling av vuxna patienter med ihållande, återkommande eller metastaserande cancer i livmoderhalsen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-24

Pakkausseloste

62
B.
BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
63
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EQUIDACENT 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
bevacizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Equidacent är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Equidacent
3.
Hur du använder Equidacent
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Equidacent ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EQUIDACENT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Equidacent innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som
är en humaniserad monoklonal
antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet
för att hjälpa till att skydda
kroppen mot infektioner och cancer).
•
Bevacizumab binder selektivt till ett protein som kallas VEGF (human
vaskulär endotelial
tillväxtfaktor), som finns inuti kroppens blod- och lymfkärl.
•
VEGF-proteinet gör så att blodkärl växer i tumörer och dessa
blodkärl förser tumören med
näringsämnen och syre.
•
När bevacizumab är bundet till VEGF förhindras tumörens tillväxt
genom att blockera tillväxten
av de blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre.
FRAMSKRIDEN CANCER I TJOCKTARMEN
Equidacent är ett

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Equidacent 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 25 mg bevacizumab*.
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg
bevacizumab.
En injektionsflaska med 16 ml koncentrat innehåller 400 mg
bevacizumab.
För rekommendationer om spädning och annan hantering, se avsnitt
6.6.
*Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp
framställd genom DNA-teknik i
Chinese hamster ovary (CHO) celler.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 191 mg sorbitol
(E420).
En injektionsflaska med 16 ml koncentrat innehåller 764 mg sorbitol
(E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar till opalskimrande, färglös till svagt brungul vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bevacizumab i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är
indicerat för behandling av
vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Bevacizumab i kombination med paklitaxel är indicerat som första
linjens behandling av vuxna
patienter med metastaserad bröstcancer. För ytterligare information
angående human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
Bevacizumab i kombination med kapecitabin är indicerat som första
linjens behandling av vuxna
patienter med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med andra
kemoterapier inklusive
taxaner eller antracykliner inte anses lämpliga. Patienter som har
fått taxan- och
antracyklininnehållande regimer som adjuvant behandl