Pays: Union européenne
Langue: suédois
Source: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Centus Biotherapeutics Europe Limited
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastiska medel
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell
Bevacizumab i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi är indicerad för behandling av vuxna patienter med metastatisk karcinom i tjocktarmen eller rektum. Bevacizumab i kombination med paklitaxel är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer. För vidare information om human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, se avsnitt 5. Bevacizumab i kombination med capecitabin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med annan kemoterapi alternativ inklusive taxanes eller anthracyclines inte anses lämpligt. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. För ytterligare information om HER2-status, se avsnitt 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab i kombination med erlotinib, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med unresectable avancerad, metastaserad eller återkommande icke-skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) med aktiverande mutationer. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab i kombination med paklitaxel och cisplatin eller, alternativt, paclitaxel och topotecan i patienter som inte kan ta emot platinum terapi, är indicerat för behandling av vuxna patienter med ihållande, återkommande eller metastaserande cancer i livmoderhalsen.
Revision: 3
kallas
2020-09-24
62 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 63 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EQUIDACENT 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING bevacizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Equidacent är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Equidacent 3. Hur du använder Equidacent 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Equidacent ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EQUIDACENT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Equidacent innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer). • Bevacizumab binder selektivt till ett protein som kallas VEGF (human vaskulär endotelial tillväxtfaktor), som finns inuti kroppens blod- och lymfkärl. • VEGF-proteinet gör så att blodkärl växer i tumörer och dessa blodkärl förser tumören med näringsämnen och syre. • När bevacizumab är bundet till VEGF förhindras tumörens tillväxt genom att blockera tillväxten av de blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre. FRAMSKRIDEN CANCER I TJOCKTARMEN Equidacent är ett Lire le document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Equidacent 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 25 mg bevacizumab*. En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg bevacizumab. En injektionsflaska med 16 ml koncentrat innehåller 400 mg bevacizumab. För rekommendationer om spädning och annan hantering, se avsnitt 6.6. *Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp framställd genom DNA-teknik i Chinese hamster ovary (CHO) celler. Hjälpämne(n) med känd effekt En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 191 mg sorbitol (E420). En injektionsflaska med 16 ml koncentrat innehåller 764 mg sorbitol (E420). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar till opalskimrande, färglös till svagt brungul vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bevacizumab i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer. Bevacizumab i kombination med paklitaxel är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer. För ytterligare information angående human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1. Bevacizumab i kombination med kapecitabin är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med andra kemoterapier inklusive taxaner eller antracykliner inte anses lämpliga. Patienter som har fått taxan- och antracyklininnehållande regimer som adjuvant behandl Lire le document complet