Equisolon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

prednisolon

Saatavilla:

LE VET B.V.

ATC-koodi:

QH02AB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Prednisolone

Terapeuttinen ryhmä:

paarden

Terapeuttinen alue:

Corticosteroïden voor systemisch gebruik, normaal, prednisolone, Systemische hormonale preparaten, excl. geslachtshormonen en insuline

Käyttöaiheet:

Verlichting van inflammatoire en klinische parameters geassocieerd met recidiverende luchtwegobstructie (RAO) bij paarden, in combinatie met omgevingscontrole.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-12

Pakkausseloste

24
B.
BIJSLUITER
25
BIJSLUITER
EQUISOLON 100 MG POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN
EQUISOLON 300 MG POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN
EQUISOLON 600 MG POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equisolon 100 mg poeder voor oraal gebruik voor paarden
Equisolon 300 mg poeder voor oraal gebruik voor paarden
Equisolon 600 mg poeder voor oraal gebruik voor paarden
prednisolon
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE€L(EN)
Wit tot gebroken wit poeder dat 33,3 mg/g prednisolon bevat.
WERKZAAM BESTANDDEEL:
100 mg prednisolon per sachet van 3 g
300 mg prednisolon per sachet van 9 g
600 mg prednisolon per sachet van 18 g
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontstekings- en klinische parameters geassocieerd met
RAO (recurrent airway
obstruction) bij paarden, in combinatie met klimaatbeheersing.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel, corticosteroïden of één
van de andere bestanddelen van het middel.
Niet gebruiken bij virusinfecties waarbij de virusdeeltjes in de
bloedsomloop circuleren of bij
systemische schimmelinfecties.
Niet gebruiken bij dieren met maag- en darmzweren.
Niet gebruiken bij dieren met zweren van het hoornvlies.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
26
6.
BIJWERKINGEN
Zeer zelden is laminitis waargenomen na gebruik van het
diergeneesmiddel. Daarom moeten paarden
tijdens de behandelingsperiode regelmatig worden gecontroleerd.
Zeer zelden zijn na gebruik van het diergeneesmiddel neurologische
symptomen waargenomen zoals
ataxie, liggende houding, hoofdkanteling, rusteloosheid of
coördinatiestoornissen.
Hoge enkelvoudige doses corticosteroïden worden doo

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equisolon 100 mg poeder voor oraal gebruik voor paarden
Equisolon 300 mg poeder voor oraal gebruik voor paarden
Equisolon 600 mg poeder voor oraal gebruik voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
100 mg prednisolon per sachet van 3 g
300 mg prednisolon per sachet van 9 g
600 mg prednisolon per sachet van 18 g
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paard.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Verlichting van ontstekings- en klinische parameters geassocieerd met
RAO (recurrent airway
obstruction) bij paarden, in combinatie met klimaatbeheersing.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel, corticosteroïden of één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij virusinfecties tijdens het viremische stadium of
bij systemische mycotische infecties.
Niet gebruiken bij dieren met maag- en darmzweren.
Niet gebruiken bij dieren met zweren van het hoornvlies.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De toediening van corticoïde zal eerder tot verbetering van de
klinische tekenen leiden dan tot genezing.
De behandeling dient te worden gecombineerd met klimaatbeheersing.
Ieder geval dient afzonderlijk door de dierenarts te worden beoordeeld
en er moet een passend
behandelingsprogramma worden vastgesteld. De behandeling met
prednisolon mag uitsluitend worden
geïnitieerd wanneer alleen klimaatbeheersing niet tot bevredigende
verlichting van de klinische
symptomen heeft geleid of daar waarschijnlijk niet toe zal leiden.
De behandeling met prednisolon zal mogelijk niet in alle gevallen
leiden tot voldoende herstel van de
ademhalingsfunctie en het gebruik van diergeneesmiddelen met een
snellere werkzaamhe