Fampridine Stada 10 mg depottabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fampridine

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

N07XX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fampridine

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

depottabletti

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1

Terapeuttinen alue:

fampridiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1422

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-07

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FAMPRIDINE STADA 10 MG DEPOTTABLETIT
fampridiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN , SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fampridine Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampridine Stada
-valmistetta
3.
Miten Fampridine Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fampridine Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FAMPRIDINE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fampridine Stada on lääke, jota käytetään kävelyn parantamiseen
multippeliskleroosia (MS-tautia)
sairastaville aikuisille (vähintään 18-vuotiaille),
joiden kävelykyky on heikentynyt. MS-taudissa
tulehdus tuhoaa hermojen ympärillä olevan suojatupen, mikä
aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasjäykkyyttä
ja kävelyvaikeuksia.
Fampridine Stada -valmisteen vaikuttava aine on fampridiini, joka
kuuluu kaliumkanavan salpaajien
lääkeryhmään. Ne estävät kaliumin poistumisen MS-taudin
vaurioittamista hermosoluista. Lääkkeen
avulla signaalit kulkevat paremmin hermoja pitkin, mikä helpottaa
kävelyä.
Fampridiinia,
jota Fampridine Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvit

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fampridine STADA 10 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 10 mg fampridiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti (tabletti).
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti
(noin 13 mm x 8 mm), jossa on
merkintä L10 toisella puolella ja toinen puoli on sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fampridine Stada on tarkoitettu kävelyn parantamiseen
multippeliskleroosia sairastaville
aikuispotilaille,
joilla on heikentynyt kävelykyky (EDSS-luokka 4–7).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Fampridine Stada -hoitoa saa antaa vain MS-taudin hoitoon perehtyneen
lääkärin määräyksestä ja
valvonnassa.
Annostus
Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa 12
tunnin välein otettuna (yksi
tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla). Fampridine Stada
-valmistetta ei saa antaa useammin eikä
suositeltua suurempina annoksina (ks. kohta 4.4). Tabletit otetaan
ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Fampridine Stada -hoidon aloittaminen ja arviointi
•
Valmistetta saa määrätä aluksi vain kahdeksi–neljäksi viikoksi,
sillä kliiniset hyödyt havaitaan
yleensä kahden–neljän viikon kuluessa Fampridine Stada -hoidon
aloittamisesta.
•
Kahden–neljän viikon kuluessa suositellaan kävelykyvyn arviointia,
esim. Timed 25 Foot Walk
(T25FW) -testiä (25 jalan eli noin 7,5 m kävelyyn kulunut aika) tai
12-kohtaista MS-
kävelyasteikkoa (MSWS-12), jossa arvioidaan kävelyn paraneminen. Jos
paranemista ei havaita,
Fampridine Stada -hoito lopetetaan.
•
Fampridine Stada -hoito lopetetaan, jos potilas ei havaitse hyötyä.
Fampridine Stada -hoidon uudelleenarviointi
Jos kävelykyky heikkenee, lääkärin on harkittava hoidon
keskeyttämistä arvioidakseen Fampridine
Stada -hoidon hyödyt uudelleen (ks. edellä). Uudelleenarvioinnin
pitää sisältää Fampridine
Stada -hoidon lopettaminen ja kävelykyvyn arviointi. Fampridine Stada
-hoito lopetetaan, jos poti