Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fampridine
STADA ARZNEIMITTEL AG
N07XX07
Fampridine
10 mg
depottabletti
Ei kaupan: 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1
Ei kaupan: 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1
fampridiini
Substituutioryhmä: 1422
Myyntilupa myönnetty
2022-07-07
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FAMPRIDINE STADA 10 MG DEPOTTABLETIT fampridiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN , SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fampridine Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampridine Stada -valmistetta 3. Miten Fampridine Stada -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fampridine Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FAMPRIDINE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fampridine Stada on lääke, jota käytetään kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastaville aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden kävelykyky on heikentynyt. MS-taudissa tulehdus tuhoaa hermojen ympärillä olevan suojatupen, mikä aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasjäykkyyttä ja kävelyvaikeuksia. Fampridine Stada -valmisteen vaikuttava aine on fampridiini, joka kuuluu kaliumkanavan salpaajien lääkeryhmään. Ne estävät kaliumin poistumisen MS-taudin vaurioittamista hermosoluista. Lääkkeen avulla signaalit kulkevat paremmin hermoja pitkin, mikä helpottaa kävelyä. Fampridiinia, jota Fampridine Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvit Прочитать полный документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fampridine STADA 10 mg depottabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 10 mg fampridiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti (tabletti). Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti (noin 13 mm x 8 mm), jossa on merkintä L10 toisella puolella ja toinen puoli on sileä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fampridine Stada on tarkoitettu kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia sairastaville aikuispotilaille, joilla on heikentynyt kävelykyky (EDSS-luokka 4–7). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Fampridine Stada -hoitoa saa antaa vain MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa. Annostus Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein otettuna (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla). Fampridine Stada -valmistetta ei saa antaa useammin eikä suositeltua suurempina annoksina (ks. kohta 4.4). Tabletit otetaan ilman ruokaa (ks. kohta 5.2). Fampridine Stada -hoidon aloittaminen ja arviointi • Valmistetta saa määrätä aluksi vain kahdeksi–neljäksi viikoksi, sillä kliiniset hyödyt havaitaan yleensä kahden–neljän viikon kuluessa Fampridine Stada -hoidon aloittamisesta. • Kahden–neljän viikon kuluessa suositellaan kävelykyvyn arviointia, esim. Timed 25 Foot Walk (T25FW) -testiä (25 jalan eli noin 7,5 m kävelyyn kulunut aika) tai 12-kohtaista MS- kävelyasteikkoa (MSWS-12), jossa arvioidaan kävelyn paraneminen. Jos paranemista ei havaita, Fampridine Stada -hoito lopetetaan. • Fampridine Stada -hoito lopetetaan, jos potilas ei havaitse hyötyä. Fampridine Stada -hoidon uudelleenarviointi Jos kävelykyky heikkenee, lääkärin on harkittava hoidon keskeyttämistä arvioidakseen Fampridine Stada -hoidon hyödyt uudelleen (ks. edellä). Uudelleenarvioinnin pitää sisältää Fampridine Stada -hoidon lopettaminen ja kävelykyvyn arviointi. Fampridine Stada -hoito lopetetaan, jos poti Прочитать полный документ