Febuxostat Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

febuxostat

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

febuxostat

Terapeuttinen ryhmä:

Antigout preparat

Terapeuttinen alue:

Hyperuricemia; Gout

Käyttöaiheet:

Febuxostat Krka är indicerat för behandling av kronisk hyperurikemi i förhållanden där urat nedfall har redan skett (inklusive en historia, eller förekomst av, tophus och/eller gouty artrit). Febuxostat Krka är indicerat hos vuxna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-28

Pakkausseloste

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
febuxostat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Febuxostat Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Krka
3.
Hur du tar Febuxostat Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Febuxostat Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FEBUXOSTAT KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Febuxostat Krka tabletter innehåller den aktiva substansen febuxostat
och används för att behandla
gikt, vilket är förknippad med ett överskott i kroppen av en kemisk
substans som kallas urinsyra (urat).
Hos en del människor byggs mängden urinsyra upp i blodet och kan bli
för hög för att fortfarande vara
lösligt. När detta inträffar kan det bildas uratkristaller i och
runt leder och njurar. Dessa kristaller kan
orsaka plötslig, kraftig smärta, rodnad, värme och svullnad i en
led (detta kallas för en giktattack). Om
detta inte behandlas kan större utfällningar som kallas tofi bildas
i och runt leder. Dessa tofi kan skada
leder och benvävnad.
Febuxostat Krka verkar genom att sänka urinsyranivåerna. Genom att
ta Febuxostat Krka en gång
varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det
bildas kristaller, och med tiden minskar
symtomen. Genom att urinsyranivåerna hålls tillräckligt låga under
lång

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Febuxostat Krka 80 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg febuxostat.
Hjälpämne(n) med känd effekt
-
laktos (som monohydrat): 73 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Blekrosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på
ena sidan. Tablettdimension: ca
16 mm × 8 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i
lika stora doser utan enbart för att
underlätta nedsväljning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Febuxostat Krka är indicerat för behandling av kronisk hyperurikemi
vid tillstånd då uratutfällning
redan har skett (inklusive anamnes på, eller förekomst av, tofus
och/eller giktartrit).
Febuxostat Krka är indicerat till vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad oral dos av Febuxostat Krka är 80 mg en gång dagligen
utan hänsyn till mat. Om
urinsyranivån i serum är > 6 mg/dl (357 mikromol/l) efter 2–4
veckor, kan Febuxostat Krka 120 mg en
gång dagligen övervägas.
Febuxostat Krka verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra
omtest av urinsyranivån i serum efter
2 veckor. Det terapeutiska målet är att minska och bibehålla
urinsyranivån i serum under 6 mg/dl
(357 mikromol/l).
Profylax mot giktanfall i minst 6 månader rekommenderas (se avsnitt
4.4).
_Äldre_
Ingen dosjustering krävs för äldre personer(se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion_
Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter
med kraftigt nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min, se avsnitt 5.2).
Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lindrigt eller
måttligt nedsatt njurfunktion.
_Nedsatt leverfunktion_
Effekt och säkerhet av febuxostat har inte studerats hos patienter
med kraftigt nedsatt leverfunktion.
3
(Child-Pugh klass C).
Rekommenderad dos till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion
är