Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Krka, d.d., Novo mesto
M04AA03
febuxostat
Antigout preparat
Hyperuricemia; Gout
Febuxostat Krka är indicerat för behandling av kronisk hyperurikemi i förhållanden där urat nedfall har redan skett (inklusive en historia, eller förekomst av, tophus och/eller gouty artrit). Febuxostat Krka är indicerat hos vuxna.
Revision: 4
auktoriserad
2019-03-28
47 B. BIPACKSEDEL 48 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FEBUXOSTAT KRKA 80 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FEBUXOSTAT KRKA 120 MG FILMDRAGERADE TABLETTER febuxostat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Febuxostat Krka är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Krka 3. Hur du tar Febuxostat Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Febuxostat Krka ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FEBUXOSTAT KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Febuxostat Krka tabletter innehåller den aktiva substansen febuxostat och används för att behandla gikt, vilket är förknippad med ett överskott i kroppen av en kemisk substans som kallas urinsyra (urat). Hos en del människor byggs mängden urinsyra upp i blodet och kan bli för hög för att fortfarande vara lösligt. När detta inträffar kan det bildas uratkristaller i och runt leder och njurar. Dessa kristaller kan orsaka plötslig, kraftig smärta, rodnad, värme och svullnad i en led (detta kallas för en giktattack). Om detta inte behandlas kan större utfällningar som kallas tofi bildas i och runt leder. Dessa tofi kan skada leder och benvävnad. Febuxostat Krka verkar genom att sänka urinsyranivåerna. Genom att ta Febuxostat Krka en gång varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas kristaller, och med tiden minskar symtomen. Genom att urinsyranivåerna hålls tillräckligt låga under lång Прочитайте повний документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Febuxostat Krka 80 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg febuxostat. Hjälpämne(n) med känd effekt - laktos (som monohydrat): 73 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Blekrosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan. Tablettdimension: ca 16 mm × 8 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Febuxostat Krka är indicerat för behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd då uratutfällning redan har skett (inklusive anamnes på, eller förekomst av, tofus och/eller giktartrit). Febuxostat Krka är indicerat till vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad oral dos av Febuxostat Krka är 80 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat. Om urinsyranivån i serum är > 6 mg/dl (357 mikromol/l) efter 2–4 veckor, kan Febuxostat Krka 120 mg en gång dagligen övervägas. Febuxostat Krka verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra omtest av urinsyranivån i serum efter 2 veckor. Det terapeutiska målet är att minska och bibehålla urinsyranivån i serum under 6 mg/dl (357 mikromol/l). Profylax mot giktanfall i minst 6 månader rekommenderas (se avsnitt 4.4). _Äldre_ Ingen dosjustering krävs för äldre personer(se avsnitt 5.2). _Nedsatt njurfunktion_ Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, se avsnitt 5.2). Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion. _Nedsatt leverfunktion_ Effekt och säkerhet av febuxostat har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion. 3 (Child-Pugh klass C). Rekommenderad dos till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är Прочитайте повний документ