Florinef 0.1 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fludrocortisone acetate

Saatavilla:

VIATRIS OY

ATC-koodi:

H02AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fludrocortisone acetate

Annos:

0.1 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 183871)

Prescription tyyppi:

Resepti: 100

Terapeuttinen alue:

fludrokortisoni

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Fludrocortisoni acetas Soveltuu varauksin iäkkäille. Hormonikoraushoidon periaatteet samat nuorilla ja iäkkäillä. Huomioi voimakas mineralokortikoidivaikutus. Valmisteyhteenvedosta poikkeva (off-label) käyttö hypotonian hoidossa pienellä annoksella vain harkiten.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1965-02-03

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLORINEF 0,1 MG TABLETTI
fludrokortisoniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Florinef on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Florinef-valmistetta
3.
Miten Florinef-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Florinef-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLORINEF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Florinef on kortisonivalmiste, jolla on erittäin voimakas vaikutus
elimistön suola- ja nestetasapainoon.
Florinef-valmistetta käytetään lisämunuaissairauksissa.
Fludrokortisoniasetaattia, jota Florinef sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FLORINEF-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ FLORINEF-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen fludrokortisoniasetaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Pidä mukana korttia, jossa on tiedot sairaudesta ja lääkityksestä
sekä hoitavan lääkärin/sairaalan nimi.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Florinef 0,1 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 0,1 mg fludrokortisoniasetaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 58,9 mg vedetöntä laktoosia, 0,7 mg
laktoosimonohydraattia ja 0,01 mg
natriumbentsoaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa jakouurre toisella
puolella ja toisella puolella merkintä
”FT01”. Läpimitta 6,5 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Addisonin tauti ja lisämunuaiskuoren hyperplasia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Addisonin tauti:_ Kortisoniasetaatin (aikuisten tavallinen annos on
12,5 mg kolmesti päivässä) lisänä
Florinef-valmistetta voidaan antaa päiväannoksena
(0,05)–0,1–(0,2) mg, kun potilaan
elektrolyyttitasapainoa ei muulla tavalla saada riittävästi
kontrolloitua. Hypertoniapotilaille
suositellaan tavallisesti 0,05 mg päivässä.
_Lisämunuaiskuoren hyperplasia:_ Tyydyttävä pitkäaikainen
lisämunuaiskuoren aktiivisuutta estävä
vaikutus ja 17-ketosteroidierityksen normalisoituminen on saatu aikaan
antamalla Florinef-valmistetta
0,1–0,2 mg päivässä.
Koska Florinef-valmisteella on voimakas mineralokortikoidivaikutus,
natriumin saannin vähentäminen
ja kaliumin lisääminen ruokavalioon voi olla tarpeen.
_Pediatriset potilaat_
Puolikas tabletti (0,05 mg) tai yksi kokonainen tabletti (0,1 mg)
päivittäin.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
2
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Fludrokortisoni
on voimakas mineralokortikoidi,
joten annostusta ja suolan saantia on kontrolloitava
huolellisesti
hypertonian, turvotuksen ja painon nousun estämiseksi.
Florinef-valmistetta ei saa antaa
potilaille, joilla on hoitamaton sydämen vajaatoiminta.
Pitkäaikaishoidossa elektrolyyttimääritykset tulee tehdä
säännöllisesti. Niukasti