Ganirelix Gedeon Richter

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ganirelix acetate

Saatavilla:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

ATC-koodi:

H01CC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ganirelix

Terapeuttinen ryhmä:

Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues

Terapeuttinen alue:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Käyttöaiheet:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-15

Pakkausseloste

17
B.
NOTICE
18
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE EN
SERINGUE PRÉREMPLIE
ganirélix
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ganirelix Gedeon Richter et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ganirelix Gedeon Richter
3.
Comment utiliser Ganirelix Gedeon Richter
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Ganirelix Gedeon Richter
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GANIRELIX GEDEON RICHTER ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Ganirélix Gedeon Richter contient la substance active ganirélix et
appartient au groupe des
médicaments appelés « antagonistes de l’hormone de libération
des gonadotrophines » bloquant les
effets de l’hormone naturelle de libération des gonadotrophines
(GnRH). La GnRH régule la libération
des gonadotrophines (hormone lutéinisante [LH] et hormone
folliculo-stimulante [FSH]). Les
gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine
et la reproduction. Chez les
femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement
des follicules dans les ovaires.
Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes.
La LH est nécessaire

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en
seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 0,25 mg de ganirélix dans 0,5 mL
de solution aqueuse.
La substance active, le ganirélix (DCI), est un décapeptide
synthétique doté d’une haute activité
antagoniste de l’hormone naturelle de libération des
gonadotrophines (GnRH). Les acides aminés en
position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH ont été
substitués, donnant le N-Ac-D-Nal(2)
1
,
D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH d’un poids moléculaire de
1570,4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide et incolore, avec un pH de 4,8-5,2 et une osmolarité
de 260-300 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ganirelix Gedeon Richter est indiqué dans la prévention des pics
prématurés d’hormone lutéinisante
(LH) chez les femmes en cours d’hyperstimulation ovarienne
contrôlée (HOC) dans le cadre des
techniques d’assistance médicale à la procréation (AMP).
Dans les études cliniques, le ganirélix a été utilisé en
association avec une hormone folliculo-
stimulante (FSH) humaine recombinante ou la corifollitropine alfa,
stimulant folliculaire à action
prolongée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ganirelix Gedeon Richter ne doit être prescrit que par un
spécialiste ayant de l’expérience dans le
traitement de l’infertilité.
Posologie
Le ganirélix est administré pour prévenir les pics prématurés de
LH chez les femmes en cours d’HOC.
L’hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH ou la
corifollitropine alfa peut commencer au 2
e
ou
au 3
e
jour des règles. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) doit être
injecté par voie sous-cutanée une
fois par jour, en commençant le 5
e
ou le 6
e
jour de l’a