Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix acetate
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
H01CC01
ganirelix
Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Autorisé
2022-07-15
17 B. NOTICE 18 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE ganirélix VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Ganirelix Gedeon Richter et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ganirelix Gedeon Richter 3. Comment utiliser Ganirelix Gedeon Richter 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Ganirelix Gedeon Richter 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GANIRELIX GEDEON RICHTER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Ganirélix Gedeon Richter contient la substance active ganirélix et appartient au groupe des médicaments appelés « antagonistes de l’hormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de l’hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormone lutéinisante [LH] et hormone folliculo-stimulante [FSH]). Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction. Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires. Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes. La LH est nécessaire Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 0,25 mg de ganirélix dans 0,5 mL de solution aqueuse. La substance active, le ganirélix (DCI), est un décapeptide synthétique doté d’une haute activité antagoniste de l’hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). Les acides aminés en position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH ont été substitués, donnant le N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH d’un poids moléculaire de 1570,4. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution limpide et incolore, avec un pH de 4,8-5,2 et une osmolarité de 260-300 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ganirelix Gedeon Richter est indiqué dans la prévention des pics prématurés d’hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d’hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d’assistance médicale à la procréation (AMP). Dans les études cliniques, le ganirélix a été utilisé en association avec une hormone folliculo- stimulante (FSH) humaine recombinante ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ganirelix Gedeon Richter ne doit être prescrit que par un spécialiste ayant de l’expérience dans le traitement de l’infertilité. Posologie Le ganirélix est administré pour prévenir les pics prématurés de LH chez les femmes en cours d’HOC. L’hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH ou la corifollitropine alfa peut commencer au 2 e ou au 3 e jour des règles. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) doit être injecté par voie sous-cutanée une fois par jour, en commençant le 5 e ou le 6 e jour de l’a Lire le document complet