Ganirelix Gedeon Richter

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ganirelix acetate

Saatavilla:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

ATC-koodi:

H01CC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ganirelix

Terapeuttinen ryhmä:

Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus

Terapeuttinen alue:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Käyttöaiheet:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-15

Pakkausseloste

17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
IN EINER FERTIGSPRITZE
Ganirelix
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ganirelix Gedeon Richter und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ganirelix Gedeon Richter
beachten?
3.
Wie ist Ganirelix Gedeon Richter anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ganirelix Gedeon Richter aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GANIRELIX GEDEON RICHTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ganirelix Gedeon Richter enthält den Wirkstoff Ganirelix und gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die „Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten“
genannt werden, welche die
Wirkungen des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH)
hemmen. GnRH reguliert die
Ausschüttung der Gonadotropine (luteinisierendes Hormon [LH] und
follikelstimulierendes Hormon
[FSH]). Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen
Fruchtbarkeit und
Fortpflanzung. Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die
Entwicklung der Eibläschen (Follikel) in
den Eierstöcken verantwortlich. Follikel sind kleine runde Bläschen,
die die Eizellen enthalten. LH
wird für di

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 0,25 mg Ganirelix in 0,5 ml wässriger
Lösung.
Der Wirkstoff Ganirelix (INN) ist ein synthetisches Decapeptid mit
hoher antagonistischer Aktivität
zu dem natürlich vorkommenden Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH).
Die Aminosäuren in den
Positionen 1, 2, 3, 6, 8 und 10 des natürlichen GnRH-Decapeptides
wurden substituiert, so dass sich
folgende Struktur ergibt: [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-
Ala
10
]-GnRH; das Molekulargewicht beträgt 1.570,4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 4,8 – 5,2 und
einer Osmolalität zwischen
260 - 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ganirelix Gedeon Richter wird angewendet zur Vermeidung eines
vorzeitigen LH (Luteinisierendes
Hormon)-Anstieges bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen
Hyperstimulation (COH) im
Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen.
In klinischen Studien wurde Ganirelix mit rekombinantem humanem
follikelstimulierendem Hormon
(FSH) oder Corifollitropin alfa, dem langwirkenden Follikelstimulans,
verwendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ganirelix Gedeon Richter sollte nur von einem Spezialisten mit
Erfahrung in der Behandlung der
Infertilität verordnet werden.
Dosierung
Ganirelix wird zur Vermeidung eines vorzeitigen LH-Anstieges bei
Frauen, die sich einer COH
unterziehen, verabreicht. Die kontrollierte ovarielle Hyperstimulation
mit FSH oder Corifollitropin
alfa kann an Tag 2 oder 3 der Menses begonnen werden. Ganirelix Gedeon
Richter (0,25 mg) sollte
1-mal täglich subkutan injiziert werden, beginnend am 5. oder 6. Tag
der FSH-Gabe oder an Tag 5
oder Tag 6 nach Ver