Gardasil 9

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humant papillomavirus vaksine [typene 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinante, adsorberte)

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J07BM03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Papillomavirus vaksiner

Terapeuttinen alue:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Käyttöaiheet:

Gardasil 9 er indisert for aktiv vaksinasjon av personer fra en alder av 9 år, mot følgende HPV sykdommer:Premalignant lesjoner og kreft som påvirker cervix, vulva, vagina og anus forårsaket av HPV-vaksine typesGenital vorter (Condyloma acuminata) som er forårsaket av spesifikke HPV-typer. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 for viktig informasjon om data som støtter disse indikasjoner. Bruk av Gardasil 9 bør være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-10

Pakkausseloste

30
B.
PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
GARDASIL
9 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
9-
valent vaksine mot humant papillomavirus (rekombinant, adsorbert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
VAKSINE
RES. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG
ELLER BARNET DITT
.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør
lege, apotek eller sykepleier
hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek
eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger,
inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Gardasil
9 er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før
du
eller barnet
ditt
får Gardasil
9
3.
Hvordan Gardasil
9 gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Gardasil
9
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GARDASIL
9 ER OG HVA DET BRUKES MOT
Gardasil
9 er en vaksine for
barn og ungdom fra 9
år og voksne. Den blir gitt
for å beskytte mot
sykdommer som forårsakes av humant papillomavirus (HPV) type
6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Disse sykdommene inkluderer forstadier til kreft
og kreft i
kvinnelige kjønnsorganer (livmorhalsen
og
ytre kjønnsorganer (vulva og vagina)
)
, forstadier til kreft
og kreft i
endetarm og
kjønnsvorter hos
menn og kvinner.
Gardasil
9 er studert hos
menn
i alderen 9 til 26
år og
kvinner i alderen 9 til
45 år.
Gardasil
9 beskytter mot de HPV
-
typene som forårsaker de fleste tilfellene av disse sykdommene.
Gardasil 9 er ment for
å forebygge disse sykdommene. Vaksinen brukes ikke til å behandle
HPV
-
relaterte sykdommer. Gardasil
9 har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende
infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV
-
typene i vaksinen. Hos personer som allerede
er
smittet av en eller flere HPV
-typer i vaksinen
, kan imidlertid Gardasil
9 beskytte mot sykdommer som
er forbundet med de andre HPV

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gardasil
9 injeksjonsvæske, suspensjon
Gardasil 9
injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
9-
valent vaksine mot humant papillomavirus (rekombinant, adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (0,5
ml) inneholder ca.:
Humant p
apillomavirus
1
Type 6 L1 protein
2,3
30 mikrogram
Humant p
apillomavirus
1
Type 11 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Humant p
apillomavirus
1
Type 16 L1 protein
2,3
60 mikrogram
Humant p
apillomavirus
1
Type 18 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Humant papillomavirus
1
Type 31 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Humant p
apillomavirus
1
Type 33 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Humant p
apillomavirus
1
Type 45 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Humant p
apillomavirus
1
Type 52 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Humant p
apillomavirus
1
Type 58 L1 protein
2,3
20 mikrogram
1
Humant p
apillomavirus = HPV.
2
L1-
protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (stamme 1
895)) ved hjelp av rekombinant DNA
-teknologi.
3
Adsorbert på amorft alumin
i
umhydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,5
milligram Al).
For
fullstendig liste
over hjelpestoffer, se pkt.
6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon
.
Klar væske med hvitt bunnfall.
4.
KLINISKE
OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Gardasil
9 er indisert for aktiv immunisering av personer
fra 9
år mot følgende HPV
-sykdommer:
•
Premaligne lesjoner og kreft
i livmorhals
, vulva, vagina og anus
forårsaket av HPV
-typer som
vaksinen dekker.
•
Kjønnsvorter (Condyloma acuminata
) forårsaket av spesifikke HPV
-typer.
Se pkt.
4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter
disse
indikasjonen
e.
Gardasil
9 skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Personer i alderen 9 til og med 14 år på
tidspunktet for første injeksjon
Gardasil
9 kan administreres i henhold til en 2
-doseplan (0, 6-12 måneder) (se pkt. 5.1).
Den andre
dosen bør
administreres mellom 5 og 13
måneder etter første