Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
humant papillomavirus vaksine [typene 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinante, adsorberte)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Papillomavirus vaksiner
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Gardasil 9 er indisert for aktiv vaksinasjon av personer fra en alder av 9 år, mot følgende HPV sykdommer:Premalignant lesjoner og kreft som påvirker cervix, vulva, vagina og anus forårsaket av HPV-vaksine typesGenital vorter (Condyloma acuminata) som er forårsaket av spesifikke HPV-typer. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 for viktig informasjon om data som støtter disse indikasjoner. Bruk av Gardasil 9 bør være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 22
autorisert
2015-06-10
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN GARDASIL 9 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON 9- valent vaksine mot humant papillomavirus (rekombinant, adsorbert) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT VAKSINE RES. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG ELLER BARNET DITT . - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Gardasil 9 er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Gardasil 9 3. Hvordan Gardasil 9 gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Gardasil 9 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GARDASIL 9 ER OG HVA DET BRUKES MOT Gardasil 9 er en vaksine for barn og ungdom fra 9 år og voksne. Den blir gitt for å beskytte mot sykdommer som forårsakes av humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58. Disse sykdommene inkluderer forstadier til kreft og kreft i kvinnelige kjønnsorganer (livmorhalsen og ytre kjønnsorganer (vulva og vagina) ) , forstadier til kreft og kreft i endetarm og kjønnsvorter hos menn og kvinner. Gardasil 9 er studert hos menn i alderen 9 til 26 år og kvinner i alderen 9 til 45 år. Gardasil 9 beskytter mot de HPV - typene som forårsaker de fleste tilfellene av disse sykdommene. Gardasil 9 er ment for å forebygge disse sykdommene. Vaksinen brukes ikke til å behandle HPV - relaterte sykdommer. Gardasil 9 har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV - typene i vaksinen. Hos personer som allerede er smittet av en eller flere HPV -typer i vaksinen , kan imidlertid Gardasil 9 beskytte mot sykdommer som er forbundet med de andre HPV Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 9- valent vaksine mot humant papillomavirus (rekombinant, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (0,5 ml) inneholder ca.: Humant p apillomavirus 1 Type 6 L1 protein 2,3 30 mikrogram Humant p apillomavirus 1 Type 11 L1 protein 2,3 40 mikrogram Humant p apillomavirus 1 Type 16 L1 protein 2,3 60 mikrogram Humant p apillomavirus 1 Type 18 L1 protein 2,3 40 mikrogram Humant papillomavirus 1 Type 31 L1 protein 2,3 20 mikrogram Humant p apillomavirus 1 Type 33 L1 protein 2,3 20 mikrogram Humant p apillomavirus 1 Type 45 L1 protein 2,3 20 mikrogram Humant p apillomavirus 1 Type 52 L1 protein 2,3 20 mikrogram Humant p apillomavirus 1 Type 58 L1 protein 2,3 20 mikrogram 1 Humant p apillomavirus = HPV. 2 L1- protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1 895)) ved hjelp av rekombinant DNA -teknologi. 3 Adsorbert på amorft alumin i umhydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,5 milligram Al). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon . Klar væske med hvitt bunnfall. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Gardasil 9 er indisert for aktiv immunisering av personer fra 9 år mot følgende HPV -sykdommer: • Premaligne lesjoner og kreft i livmorhals , vulva, vagina og anus forårsaket av HPV -typer som vaksinen dekker. • Kjønnsvorter (Condyloma acuminata ) forårsaket av spesifikke HPV -typer. Se pkt. 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter disse indikasjonen e. Gardasil 9 skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Personer i alderen 9 til og med 14 år på tidspunktet for første injeksjon Gardasil 9 kan administreres i henhold til en 2 -doseplan (0, 6-12 måneder) (se pkt. 5.1). Den andre dosen bør administreres mellom 5 og 13 måneder etter første Belgenin tamamını okuyun