Gardasil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ihmisen papilloomaviruksen tyypin 6 L1 proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 11 L1 proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 16 L1-proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 L1 proteiinia

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-koodi:

J07BM01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Käyttöaiheet:

Gardasil on rokote, jota käytetään ikä 9 vuotta ehkäisyyn:premaligneja genitaalialueen leesioita (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan), premalignien anaali leesioita, kohdunkaulan syöpiä ja peräaukon syöpiä kausaalisesti tietyt onkogeeniset Ihmisen Papilloomavirus (HPV) types;sukuelinten visvasyyliä (condyloma acuminata) kausaalisesti tiettyjä HPV-tyyppejä. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tärkeistä tiedoista, jotka tukevat tätä indikaatiota. Gardasilin käytön tulisi olla virallisten suositusten mukaisesti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 48

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-20

Pakkausseloste

39
B. PAKKAUSSELOSTE
(INJEKTIOPULLO)
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GARDASIL INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit
6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI
, ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI ROKOTETAAN
, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TAI
LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA
.
-
Säilytä tämä pakkausseloste.
Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos
havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia,
ker
ro niistä lääkärille
,
apteekkihenkilökunnalle
tai sairaanhoitajalle
.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gardasil on ja
mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin
saat tai lapsesi
saa Gardasil
-rokotteen
3.
Miten Gardasil annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gardasil-rokotteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GARDASIL ON
JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gardasil on rokote.
Gardasil
-
rokote on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human
Papillomavirus, HPV) tyyppien
6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan.
Tällaisia
sairauksi
a o
vat syövän esi
aste
muutokset naisen
sukupuolielimissä
(kohdunkaula
ssa,
ulkosynnyttim
issä ja emättimessä),
peräaukon
syövän esi
aste
muutokset ja
visvasyylät
miehillä ja
naisilla sekä
kohdunkaulan ja peräaukon syövät.
HPV-tyypit
16 ja 18 aiheuttavat noin 70
%
kohdunkaulan syö
vistä, 75
–
80
% peräaukon syö
vistä, 70 %
ihmisen papilloomavirukseen liittyvistä
ulkosynnyt
timie
n ja emättimen syövän esiasteista
ja 80 %
ihmisen papilloomavirukseen liittyvistä
peräaukon
syövän esi
asteista. HPV-tyypit
6 ja 11 aiheuttavat noin 90
%
visvasyylä
tapauksista.
Gardasil on tarkoitettu näi
den
sairauksi
en ehkäisemiseen
.
Rokotetta ei käytetä HPV
-
infektioo
n
liittyvien
sairauksien hoitoon.
Gardas

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gardasil injektioneste, suspensio.
Gardasil injektioneste, suspensio,
esitäytetty ruisku.
Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit
6, 11, 16, 18]
(rekombinantti, adsorboitu).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5
ml) sisältää:
i
hmisen papilloomaviru
ksen
1
tyypin 6 L1-proteiinia
2,3
noin
20 mikrogrammaa
i
hmisen papilloomaviru
ksen
1
tyypin 11 L1-proteiinia
2,3
noin
40 mikrogrammaa
i
hmisen papilloomaviru
ksen
1
tyypin 16 L1-proteiinia
2,3
noin
40 mikrogrammaa
i
hmisen papilloomaviru
ksen
1
tyypin 18 L1-proteiinia
2,3
noin
20 mikrogrammaa
.
1
Ihmisen papilloomavirus = HPV.
2
L1-proteiini on
viruksen kaltaisi
n
a partikkelei
na, jotka on tuotettu
hiivasoluissa (
Saccharomyces
cerevisiae
CANADE 3C
-5 (kanta 1895)) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
3
A
dsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin
(0,225
milligrammaa
alumiinia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Gardasil i
njektioneste, suspensio.
Gardasil injektioneste, suspensio,
esitäytetty ruisku.
Ennen ravist
amista
Gardasil saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista
sakkaa.
Kun
Gardasil on ravistettu h
uolellisesti
, se
on valkoista, sameaa nestettä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gardasil on rokote, joka on tarkoitettu 9
vuoden iästä
lähtien ehkäisemään:
-
premaligneja
sukupuolielinten
(kohdunkaulan,
ulkosynnyttimien ja emättimen
) ja peräaukon
leesioita, kohdunkaulan syöp
ä
ä ja peräaukon syöp
ää, joilla
on todettu syy
-yhteys tiettyihin
onkogeenisiin
ihmisen papilloomavirus
tyyppeihin (HPV-tyyppeihin)
-
kondyloomia (visvasyylä,
condyloma acuminatum
), joilla
on todettu syy
-yhteys tiettyihin HPV-
tyyppeihin.
Katso kohdat 4.4 ja 5.1, joissa on tärkeää tietoa tukemaan tätä
käyttöindikaatiota.
Gardasil-rokotetta tulee
käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
9
–
13-
vuotiaat henkilöt
Gardasil voidaan an
taa
kahden annoksen rokotesarjana (0,5
ml 0