Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
ihmisen papilloomaviruksen tyypin 6 L1 proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 11 L1 proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 16 L1-proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 L1 proteiinia
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
rokotteet
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Gardasil on rokote, jota käytetään ikä 9 vuotta ehkäisyyn:premaligneja genitaalialueen leesioita (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan), premalignien anaali leesioita, kohdunkaulan syöpiä ja peräaukon syöpiä kausaalisesti tietyt onkogeeniset Ihmisen Papilloomavirus (HPV) types;sukuelinten visvasyyliä (condyloma acuminata) kausaalisesti tiettyjä HPV-tyyppejä. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tärkeistä tiedoista, jotka tukevat tätä indikaatiota. Gardasilin käytön tulisi olla virallisten suositusten mukaisesti.
Revision: 48
valtuutettu
2006-09-20
39 B. PAKKAUSSELOSTE (INJEKTIOPULLO) 40 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GARDASIL INJEKTIONESTE, SUSPENSIO Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI , ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI ROKOTETAAN , SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA . - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, ker ro niistä lääkärille , apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Gardasil -rokotteen 3. Miten Gardasil annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gardasil-rokotteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GARDASIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gardasil on rokote. Gardasil - rokote on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan. Tällaisia sairauksi a o vat syövän esi aste muutokset naisen sukupuolielimissä (kohdunkaula ssa, ulkosynnyttim issä ja emättimessä), peräaukon syövän esi aste muutokset ja visvasyylät miehillä ja naisilla sekä kohdunkaulan ja peräaukon syövät. HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % kohdunkaulan syö vistä, 75 – 80 % peräaukon syö vistä, 70 % ihmisen papilloomavirukseen liittyvistä ulkosynnyt timie n ja emättimen syövän esiasteista ja 80 % ihmisen papilloomavirukseen liittyvistä peräaukon syövän esi asteista. HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % visvasyylä tapauksista. Gardasil on tarkoitettu näi den sairauksi en ehkäisemiseen . Rokotetta ei käytetä HPV - infektioo n liittyvien sairauksien hoitoon. Gardas Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gardasil injektioneste, suspensio. Gardasil injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku. Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: i hmisen papilloomaviru ksen 1 tyypin 6 L1-proteiinia 2,3 noin 20 mikrogrammaa i hmisen papilloomaviru ksen 1 tyypin 11 L1-proteiinia 2,3 noin 40 mikrogrammaa i hmisen papilloomaviru ksen 1 tyypin 16 L1-proteiinia 2,3 noin 40 mikrogrammaa i hmisen papilloomaviru ksen 1 tyypin 18 L1-proteiinia 2,3 noin 20 mikrogrammaa . 1 Ihmisen papilloomavirus = HPV. 2 L1-proteiini on viruksen kaltaisi n a partikkelei na, jotka on tuotettu hiivasoluissa ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C -5 (kanta 1895)) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. 3 A dsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,225 milligrammaa alumiinia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Gardasil i njektioneste, suspensio. Gardasil injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku. Ennen ravist amista Gardasil saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa. Kun Gardasil on ravistettu h uolellisesti , se on valkoista, sameaa nestettä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gardasil on rokote, joka on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien ehkäisemään: - premaligneja sukupuolielinten (kohdunkaulan, ulkosynnyttimien ja emättimen ) ja peräaukon leesioita, kohdunkaulan syöp ä ä ja peräaukon syöp ää, joilla on todettu syy -yhteys tiettyihin onkogeenisiin ihmisen papilloomavirus tyyppeihin (HPV-tyyppeihin) - kondyloomia (visvasyylä, condyloma acuminatum ), joilla on todettu syy -yhteys tiettyihin HPV- tyyppeihin. Katso kohdat 4.4 ja 5.1, joissa on tärkeää tietoa tukemaan tätä käyttöindikaatiota. Gardasil-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus 9 – 13- vuotiaat henkilöt Gardasil voidaan an taa kahden annoksen rokotesarjana (0,5 ml 0 Прочитать полный документ