Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XE02
gefitinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Gefitinib Mylan è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del polmone (NSCLC) con mutazioni attivanti dell'EGFR‑TK.
Revision: 6
autorizzato
2018-09-27
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE GEFITINIB MYLAN 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM gefitinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Gefitinib Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gefitinib Mylan 3. Come prendere Gefitinib Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Gefitinib Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È GEFITINIB MYLAN E A COSA SERVE Gefitinib Mylan contiene il principio attivo gefitinib che blocca una proteina chiamata “recettore del fattore di crescita epidermoidale” (EGFR). Questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Gefitinib Mylan è utilizzato per il trattamento degli adulti con cancro polmonare non a piccole cellule. Questo cancro è una malattia nella quale si formano cellule maligne (cancro) nel tessuto del polmone. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GEFITINIB MYLAN NON PRENDA GEFITINIB MYLAN: – se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). – se sta allattando con latte materno. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gefitinib Mylan – se ha mai avuto qualche altro problema polmonare. Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Gefitinib Mylan. – se ha mai avuto problemi di Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gefitinib Mylan 250 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 161 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse rivestite con film, marroni, rotonde biconvesse, delle dimensioni di circa 11,1 mm × 5,6 mm, con il numero "250" impresso su un lato e lisce sull'altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Gefitinib Mylan è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Gefitinib Mylan deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali. Posologia La posologia raccomandata di Gefitinib Mylan è di una compressa da 250 mg una volta al giorno. Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Se ciò avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata. Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata. _Metabolizzatori lenti del CYP2D6 _ Nessun specifico aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con genotipo noto di lento metabolizzatore del CYP2D6, tuttavia questi pazienti devono essere strettamente controllati per gli eventi avversi (vedere paragrafo 5.2). _Aggiustamento del dosaggio dovuto a tossicità _ I pazienti con diarrea mal tollerata o reazioni avverse cutanee al farmaco possono essere gestiti con successo con una breve (fino a 14 giorni) interruzione della terapia seguita dalla reintroduzion Lue koko asiakirja