Givlaari

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Givosiran

Saatavilla:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-koodi:

A16AX16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

givosiran

Terapeuttinen ryhmä:

Verschiedene Verdauungstrakt und Stoffwechsel Produkte

Terapeuttinen alue:

Porphyrie, Hepatische

Käyttöaiheet:

Die Behandlung der akuten hepatischen Porphyrie (AHP) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-02

Pakkausseloste

22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GIVLAARI 189 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Givosiran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Givlaari und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Givlaari beachten?
3.
Wie ist Givlaari anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Givlaari aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GIVLAARI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST GIVLAARI?
Givlaari enthält den Wirkstoff „Givosiran“.
WOFÜR WIRD GIVLAARI ANGEWENDET?
Givlaari wird zur Behandlung einer akuten hepatischen Porphyrie bei
Erwachsenen und Jugendlichen
ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
WAS IST EINE AKUTE HEPATISCHE PORPHYRIE?
Bei einer akuten hepatischen Porphyrie handelt es sich um eine seltene
Erkrankung, die vererbbar ist.
Sie wird durch einen Defekt in einem der Proteine verursacht, die für
die Herstellung eines Moleküls
namens Häm in der Leber verantwortlich sind. Da es ein Problem mit
einem der für die Häm-
Produktion benötigten Proteine gibt, kommt es zur Anreicherung
einiger Substanzen, die für die Häm-
Produktion verwendet werden, nämlich Am

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Givlaari 189 mg/ml Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält Givosiran-Natrium, entsprechend 189 mg
Givosiran.
Jede Durchstechflasche enthält 189 mg Givosiran.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis gelbe Lösung (pH ca. 7,0; Osmolalität: 275–295
mOsm/kg).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Givlaari ist indiziert für die Behandlung einer akuten hepatischen
Porphyrie (AHP) bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines Arztes stattfinden, der
Erfahrung mit der Behandlung
einer Porphyrie hat.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Givlaari beträgt 2,5 mg/kg einmal monatlich,
verabreicht als subkutane
Injektion. Die Dosierung richtet sich nach dem tatsächlichen
Körpergewicht.
Die dem Patienten zu verabreichende Menge (in mg) und das Volumen (in
ml) sollten wie folgt
berechnet werden:
Körpergewicht des Patienten (kg) × Dosis (2,5 mg/kg) = zu
verabreichende Gesamtmenge (mg) des
Arzneimittels.
Gesamtmenge (mg) geteilt durch die Konzentration der Durchstechflasche
(189 mg/ml) = zu
injizierendes Gesamtvolumen des Arzneimittels (ml).
3
_Verpasste Dosis _
Wenn eine Dosis verpasst wurde, muss diese so bald wie möglich
verabreicht werden. Nach der
Verabreichung einer verpassten Dosis sollte die Gabe in monatlichen
Intervallen wieder aufgenommen
werden.
_Dosismodifikation bei Nebenwirkungen _
Bei Patienten mit einer klinisch relevanten E