Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Givosiran
Alnylam Netherlands B.V.
A16AX16
givosiran
Verschiedene Verdauungstrakt und Stoffwechsel Produkte
Porphyrie, Hepatische
Die Behandlung der akuten hepatischen Porphyrie (AHP) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter.
Revision: 5
Autorisiert
2020-03-02
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GIVLAARI 189 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Givosiran Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Givlaari und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Givlaari beachten? 3. Wie ist Givlaari anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Givlaari aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GIVLAARI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST GIVLAARI? Givlaari enthält den Wirkstoff „Givosiran“. WOFÜR WIRD GIVLAARI ANGEWENDET? Givlaari wird zur Behandlung einer akuten hepatischen Porphyrie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. WAS IST EINE AKUTE HEPATISCHE PORPHYRIE? Bei einer akuten hepatischen Porphyrie handelt es sich um eine seltene Erkrankung, die vererbbar ist. Sie wird durch einen Defekt in einem der Proteine verursacht, die für die Herstellung eines Moleküls namens Häm in der Leber verantwortlich sind. Da es ein Problem mit einem der für die Häm- Produktion benötigten Proteine gibt, kommt es zur Anreicherung einiger Substanzen, die für die Häm- Produktion verwendet werden, nämlich Am Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Givlaari 189 mg/ml Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält Givosiran-Natrium, entsprechend 189 mg Givosiran. Jede Durchstechflasche enthält 189 mg Givosiran. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose bis gelbe Lösung (pH ca. 7,0; Osmolalität: 275–295 mOsm/kg). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Givlaari ist indiziert für die Behandlung einer akuten hepatischen Porphyrie (AHP) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines Arztes stattfinden, der Erfahrung mit der Behandlung einer Porphyrie hat. Dosierung Die empfohlene Dosis von Givlaari beträgt 2,5 mg/kg einmal monatlich, verabreicht als subkutane Injektion. Die Dosierung richtet sich nach dem tatsächlichen Körpergewicht. Die dem Patienten zu verabreichende Menge (in mg) und das Volumen (in ml) sollten wie folgt berechnet werden: Körpergewicht des Patienten (kg) × Dosis (2,5 mg/kg) = zu verabreichende Gesamtmenge (mg) des Arzneimittels. Gesamtmenge (mg) geteilt durch die Konzentration der Durchstechflasche (189 mg/ml) = zu injizierendes Gesamtvolumen des Arzneimittels (ml). 3 _Verpasste Dosis _ Wenn eine Dosis verpasst wurde, muss diese so bald wie möglich verabreicht werden. Nach der Verabreichung einer verpassten Dosis sollte die Gabe in monatlichen Intervallen wieder aufgenommen werden. _Dosismodifikation bei Nebenwirkungen _ Bei Patienten mit einer klinisch relevanten E Đọc toàn bộ tài liệu