Hexacima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Käyttöaiheet:

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er angivet til primær og booster nødvaccination, som spædbørn og småbørn fra seks uger mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib). Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-17

Pakkausseloste

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
_ _
HEXACIMA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B
(rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og
_Haemophilus influenzae_
type b konjugeret vaccine (adsorberet)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN BLIVER VACCINERET,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet ellersygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis dit barn
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexacima
3.
Sådan gives Hexacima
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Hexacima (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine, der anvendes til at
beskytte mod
infektionssygdomme.
Hexacima hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste,
leverbetændelse B, polio og
alvorlige sygdomme, der stammer fra
_Haemophilus influenzae_
type b. Hexacima gives til børn i
alderen fra seks uger.
Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen
beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier
og virus, der er årsag til disse forskellige smitsomme sygdomme:
•
Difteri er en smitsom sygdom, der normalt først angriber svælget. I
svælget er infektionen årsag
til smerte og hævelse, som kan føre til kvælning. Bakterien, der er
årsag til sygdommen,
producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og
nerverne.
•
Tetanus (ofte kaldet stivkrampe) stammer normalt fra tetanus
bakterien, der kommer ind
gennem et dybt sår. Bakterien producerer et toksin (gift), der giver
muskelkramper og fører til
manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.
•

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Hexacima injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Hexacima injektionsvæske, suspension
Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B
(rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og
_Haemophilus influenzae_
type b konjugeret vaccine (adsorberet).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis
1
(0,5 ml) indeholder:
Difteri toxoid
ikke mindre end 20 IE
2, 4
(30 Lf)
Tetanus toxoid
ikke mindre end 40 IE
3, 4
(10 Lf)
_Bordetella_
_pertussis_
antigener
Pertussis toxoid
25 mikrogram
Filamentøs hæmagglutinin
25 mikrogram
Poliovirus (inaktiveret)
5
Type 1 (Mahoney)
29 D-antigen-enheder
6
Type 2 (MEF-1)
7 D-antigen-enheder
6
Type 3 (Saukett)
26 D-antigen-enheder
6
Hepatitis B overfladeantigen
7
10 mikrogram
_Haemophilus influenzae_
type b polysaccharid
12 mikrogram
(Polyribosylribitolphosphat)
konjugeret til tetanus protein
22-36 mikrogram
1
Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al
3+
)
2
Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95) og ikke mindre end en
middelværdi på 30 IE
3
Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95)
4
Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved en immunogenicitetsevaluering
5
Dyrket på Vero-celler
6
Disse antigenmængder er nøjagtig de samme, som de mængder, der
tidligere blev udtrykt som
40-8-32 D-antigen-enheder for henholdsvis virus type 1, 2 og 3 ved
måling med en anden passende
immunokemisk metode
7
Fremstillet i
_Hansenula polymorpha_
gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin,
streptomycin og polymyxin B,
som er anvendt under fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Phenylalanin……………85 mikrogram
(Se pkt. 4.4)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Hexacima er en hvidlig, uklar suspension.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hexacima (DTaP-IPV-HBV-Hib) er indiceret til primær og opfølgende
vaccina