Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Sanofi Pasteur
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er angivet til primær og booster nødvaccination, som spædbørn og småbørn fra seks uger mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib). Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Revision: 29
autoriseret
2013-04-17
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN _ _ HEXACIMA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og _Haemophilus influenzae_ type b konjugeret vaccine (adsorberet) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN BLIVER VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet ellersygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexacima 3. Sådan gives Hexacima 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Hexacima (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine, der anvendes til at beskytte mod infektionssygdomme. Hexacima hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og alvorlige sygdomme, der stammer fra _Haemophilus influenzae_ type b. Hexacima gives til børn i alderen fra seks uger. Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virus, der er årsag til disse forskellige smitsomme sygdomme: • Difteri er en smitsom sygdom, der normalt først angriber svælget. I svælget er infektionen årsag til smerte og hævelse, som kan føre til kvælning. Bakterien, der er årsag til sygdommen, producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne. • Tetanus (ofte kaldet stivkrampe) stammer normalt fra tetanus bakterien, der kommer ind gennem et dybt sår. Bakterien producerer et toksin (gift), der giver muskelkramper og fører til manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning. • Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ Hexacima injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hexacima injektionsvæske, suspension Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og _Haemophilus influenzae_ type b konjugeret vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis 1 (0,5 ml) indeholder: Difteri toxoid ikke mindre end 20 IE 2, 4 (30 Lf) Tetanus toxoid ikke mindre end 40 IE 3, 4 (10 Lf) _Bordetella_ _pertussis_ antigener Pertussis toxoid 25 mikrogram Filamentøs hæmagglutinin 25 mikrogram Poliovirus (inaktiveret) 5 Type 1 (Mahoney) 29 D-antigen-enheder 6 Type 2 (MEF-1) 7 D-antigen-enheder 6 Type 3 (Saukett) 26 D-antigen-enheder 6 Hepatitis B overfladeantigen 7 10 mikrogram _Haemophilus influenzae_ type b polysaccharid 12 mikrogram (Polyribosylribitolphosphat) konjugeret til tetanus protein 22-36 mikrogram 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al 3+ ) 2 Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95) og ikke mindre end en middelværdi på 30 IE 3 Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95) 4 Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved en immunogenicitetsevaluering 5 Dyrket på Vero-celler 6 Disse antigenmængder er nøjagtig de samme, som de mængder, der tidligere blev udtrykt som 40-8-32 D-antigen-enheder for henholdsvis virus type 1, 2 og 3 ved måling med en anden passende immunokemisk metode 7 Fremstillet i _Hansenula polymorpha_ gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B, som er anvendt under fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Phenylalanin……………85 mikrogram (Se pkt. 4.4) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Hexacima er en hvidlig, uklar suspension. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hexacima (DTaP-IPV-HBV-Hib) er indiceret til primær og opfølgende vaccina Przeczytaj cały dokument