Humira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressive

Terapeuttinen alue:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Vennligst se produktinformasjonsdokumentet.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 89

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2003-09-08

Pakkausseloste

290
B. PAKNINGSVEDLEGG
291
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
HUMIRA 20 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
adalimumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT BEGYNNER Å
BRUKE DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Legen din vil også gi deg et PASIENTKORT som inneholder viktige
sikkerhetsopplysninger som du
må være oppmerksom på før barnet ditt begynner å bruke Humira og
under behandling med
Humira. Ha dette PASIENTKORTET på deg eller barnet ditt.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre
til andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnet ditt.
-
Kontakt legen din eller apotek dersom barnet ditt opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Humira er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet ditt bruker Humira
3.
Hvordan du bruker Humira
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Humira
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Hvordan du injiserer Humira
1.
HVA HUMIRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Humira inneholder virkestoffet adalimumab.
Humira brukes til å behandle betennelsessykdommene beskrevet under:

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt

Entesittrelatert artritt

Pediatrisk plakkpsoriasis

Pediatrisk Crohns sykdom

Pediatrisk uveitt
Virkestoffet i Humira, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff.
Monoklonale antistoffer er
proteiner som fester seg til et spesifikt mål.
Målet til adalimumab er et protein som kalles tumornekrosefaktor
(TNFα), som er involvert i
immunforsvaret. Ved betennelsessykdommene ovenfor foreligger det i
økte nivåer. Ved å feste seg til
TNFα, senker Humira betennelsesprosessen ved disse tilstandene.
Polyar

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Humira 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 0,2 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 20 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk
hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Juvenil idiopatisk artritt
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt_
Humira i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av
aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert
utilstrekkelig på et eller flere
sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Humira kan
gis som monoterapi i
tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av
behandling med metotreksat ikke er
hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi, se pkt. 5.1). Humira er
ikke studert hos pasienter under
2 år.
_Entesittrelatert artritt_
Humira er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt
hos pasienter over 6 år, som har
respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor
konvensjonell behandling (se pkt. 5.1).
Pediatrisk plakkpsoriasis
Humira er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis
hos barn og ungdom over 4 år,
som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater
for topikal behandling og
lysbehandling.
Pediatrisk Crohns sykdom
Humira er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns
sykdom hos pediatriske
pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på
konvensjonell behandling inkludert primær
ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende
middel, eller som ikke tolererer
eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
3
Pediatrisk uveitt
Humira er indisert til behandling av pediatrisk kronisk
ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasiente