מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L04AB04
adalimumab
immunsuppressive
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Vennligst se produktinformasjonsdokumentet.
Revision: 89
autorisert
2003-09-08
290 B. PAKNINGSVEDLEGG 291 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN HUMIRA 20 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE adalimumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Legen din vil også gi deg et PASIENTKORT som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før barnet ditt begynner å bruke Humira og under behandling med Humira. Ha dette PASIENTKORTET på deg eller barnet ditt. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnet ditt. - Kontakt legen din eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Humira er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Humira 3. Hvordan du bruker Humira 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Humira 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7. Hvordan du injiserer Humira 1. HVA HUMIRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Humira inneholder virkestoffet adalimumab. Humira brukes til å behandle betennelsessykdommene beskrevet under: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Entesittrelatert artritt Pediatrisk plakkpsoriasis Pediatrisk Crohns sykdom Pediatrisk uveitt Virkestoffet i Humira, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som fester seg til et spesifikt mål. Målet til adalimumab er et protein som kalles tumornekrosefaktor (TNFα), som er involvert i immunforsvaret. Ved betennelsessykdommene ovenfor foreligger det i økte nivåer. Ved å feste seg til TNFα, senker Humira betennelsesprosessen ved disse tilstandene. Polyar קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Humira 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 0,2 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 20 mg adalimumab. Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Juvenil idiopatisk artritt _Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt_ Humira i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på et eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Humira kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi, se pkt. 5.1). Humira er ikke studert hos pasienter under 2 år. _Entesittrelatert artritt_ Humira er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell behandling (se pkt. 5.1). Pediatrisk plakkpsoriasis Humira er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom over 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling. Pediatrisk Crohns sykdom Humira er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell behandling inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende middel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. 3 Pediatrisk uveitt Humira er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasiente קרא את המסמך השלם