Ibandronic Acid Sandoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronsav

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Gyógyszerek kezelés a csont betegségek, Biszfoszfonátok

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Käyttöaiheet:

Az ibandronsav Sandoz a vázizomzat (patológiás törések, radioterápia vagy műtétet igénylő csontkomplexumok) megelőzésére javallt emlőrákos és csontáttétes betegeknél.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-26

Pakkausseloste

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IBANDRONSAV SANDOZ 50 MG FILMTABLETTA
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibandronsav Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ibandronsav Sandoz-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV SANDOZ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav Sandoz hatóanyaga az ibandronsav. A biszfoszfonát
elnevezésű gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az Ibandronsav Sandoz tablettát felnőttek esetében alkalmazzák,
és akkor írják fel, ha Ön mellrákban
szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. „csont-áttétek”).
•
Segít megelőzni a csontok törését (csonttörések).
•
Emellett segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek
műtéteket vagy sugárkezelést
igényelnek.
Az Ibandronsav Sandoz hatására csökken a csontok kalciumvesztése.
Ez segít megállítani a csontok
gyengülését.
2.
TUDNIVALÓK AZ IBANDRONSAV SANDOZ SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ IBANDRONSAV SANDOZ-T:
•

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-ibandron-monohidrát
formájában).
Ismert hatású segédanyag
0,86 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, kerek, bikonvex tabletta
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ibandronsav Sandoz a csontrendszert érintő események
(patológiás törések, radioterápiát vagy
sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények)
megelőzésére javallott emlőcarcinomában
és csontmetasztázisban szenvedő felnőtt betegek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ibandronsav Sandoz-zal történő kezelést csak a daganatos
betegségek kezelésében járatos orvos
kezdheti meg.
Adagolás
A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
_Különleges populációk_
_Májkárosodás_
Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás_
Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás
esetén (kreatinin-clearance ≥ 50 és
< 80 ml/perc).
Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50
ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist
ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd
5.2 pont).
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
szenvedő betegeknél az ajánlott adag egy
50 mg-os filmtabletta hetente egyszer. Lásd a fenti adagolási
előírást.
_Idős betegek_
Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont)
_Gyermekek és serdülők_
Az ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti
gyermekek és serdülők esetében nem
igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2
pont).
3
Az alkalmazás módja
Oralis alkalmazás.
Az Ibandronsav Sandoz filmtablettát egy éjszakán át tartó
éhezés után (legalább 6 óra), a napi első