देश: यूरोपीय संघ
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsav
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Gyógyszerek kezelés a csont betegségek, Biszfoszfonátok
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Az ibandronsav Sandoz a vázizomzat (patológiás törések, radioterápia vagy műtétet igénylő csontkomplexumok) megelőzésére javallt emlőrákos és csontáttétes betegeknél.
Revision: 9
Felhatalmazott
2011-07-26
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA IBANDRONSAV SANDOZ 50 MG FILMTABLETTA ibandronsav MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ibandronsav Sandoz szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Sandoz-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ibandronsav Sandoz hatóanyaga az ibandronsav. A biszfoszfonát elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Ibandronsav Sandoz tablettát felnőttek esetében alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. „csont-áttétek”). • Segít megelőzni a csontok törését (csonttörések). • Emellett segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek. Az Ibandronsav Sandoz hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését. 2. TUDNIVALÓK AZ IBANDRONSAV SANDOZ SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE AZ IBANDRONSAV SANDOZ-T: • पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-ibandron-monohidrát formájában). Ismert hatású segédanyag 0,86 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér, kerek, bikonvex tabletta 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ibandronsav Sandoz a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére javallott emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő felnőtt betegek számára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Ibandronsav Sandoz-zal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg. Adagolás A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta. _Különleges populációk_ _Májkárosodás_ Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás_ Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≥ 50 és < 80 ml/perc). Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont). Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél az ajánlott adag egy 50 mg-os filmtabletta hetente egyszer. Lásd a fenti adagolási előírást. _Idős betegek_ Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont) _Gyermekek és serdülők_ Az ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont). 3 Az alkalmazás módja Oralis alkalmazás. Az Ibandronsav Sandoz filmtablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra), a napi első पूरा दस्तावेज़ पढ़ें