Ibandronic Acid Sandoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kwas ibandronowy

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Käyttöaiheet:

Lek Ibandronic acid Sandoz jest wskazany w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające radioterapii lub operacji) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-26

Pakkausseloste

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG TABLETKI POWLEKANE
kwas ibandronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ibandronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibandronic acid Sandoz
3.
Jak przyjmować Ibandronic acid Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ibandronic acid Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ibandronic acid Sandoz zawiera substancję czynną — kwas
ibandronowy. Należy on do grupy
leków zwanych bisfosfonianami.
Lek Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek jest stosowany u
dorosłych i został przepisany
pacjentom z rakiem piersi zajmującym kości (tzw. „przerzuty do
kości”).
•
Lek pomaga zapobiec złamaniu kości
•
Lek ten również zapobiega występowaniu innych problemów
związanych z kośćmi, które mogą
wymagać leczenia operacyjnego lub radioterapii.
Działanie leku Ibandronic acid Sandoz polega na zmniejszaniu utraty
zawartości wapnia z kości.
Zapobiega to postępującemu osłabianiu kości.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU IBANDRONIC ACID SANDOZ
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU IBANDRONIC ACID SANDOZ
•
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic acid Sandoz 50 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci
sodu ibandronianu
jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 0,86 mg laktozy (w postaci
jednowodzianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz jest wskazany do zapobiegania
zdarzeniom kostnym
(złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania
lub leczenia chirurgicznego) u
dorosłych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz powinna być
rozpoczynana wyłącznie przez
lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Dawkowanie
Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana 50 mg na dobę.
_Specjalne populacje_
_Niewydolność wątroby_
Nie jest wymagane dostosowanie dawek (patrz punkt 5.2).
_Niewydolność nerek_
U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80
ml/min) nie jest wymagane
dostosowanie dawki.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50
ml/min) zalecane jest
dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg
stosowanej co dwa dni (patrz
punkt 5.2).
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min)
rekomendowaną dawką jest jedna
tabletka powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu. Patrz: instrukcje
dawkowania powyżej.
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież_
3
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu
ibandronowego u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz
punkt 5.1 i 5.2).
Sposób podawania
D