Iclusig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ponatinib

Saatavilla:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC-koodi:

L01EA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ponatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

Käyttöaiheet:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Vt lõigud 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-01

Pakkausseloste

41
B. PAKENDI INFOLEHT
42
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ICLUSIG 15 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ICLUSIG 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ICLUSIG 45 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ponatiniib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Iclusig’i võtmist
3.
Kuidas Iclusig’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Iclusig’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ICLUSIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Iclusig’i
KASUTATAKSE
järgmiste
LEUKEEMIA
vormide
RAVIKS
täiskasvanutel, kellele ravi muude
ravimitega enam ei toimi või kellel on teatav geneetiline eripära
T315I-mutatsiooni näol:
•
krooniline müeloidne leukeemia (KML): verevähk, mille puhul on veres
ja luuüdis (kus
moodustuvad vererakud) liiga palju ebanormaalseid valgeliblesid
•
Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia
(Ph+ALL): leukeemia vorm,
mille korral veres ja luuüdis, kus toimub vereloome, on liiga palju
ebaküpseid valgeliblesid.
Selle leukeemia vormi puhul on osa DNA-st (geneetiline materjal)
ümber paigutunud ja
moodustanud ebanormaalse kromosoomi, mida nimetatakse Philadelphia
kromosoomiks.
Iclusig kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse türosiinkinaasi
inhibiitoriteks. KLM ja Ph+ALL
patsientidel annavad DNA muutused kehale signaali toota ebanormaalseid
vere valgeliblesid. Iclusig
blokeerib selle signaali, peatades sellega nende rakkude tootmise.
2.
MIDA ON VAJA TEADA EN

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg ponatiniibi
(vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg
laktoosmonohüdraati.
Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg ponatiniibi
(vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg
laktoosmonohüdraati.
Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg ponatiniibi
(vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 6 mm diameetriga õhukese
polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pimetrükk "A5".
Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 8 mm diameetriga õhukese
polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pimetrükk "C7".
Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 9 mm diameetriga õhukese
polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pimetrükk "AP4".
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Iclusig on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on
•
kroonilises, aktseleratsiooni- või blastses faasis krooniline
müeloidne leukeemia (KML) ja
resistentsus dasatiniibi või nilotiniibi suhtes; kellel on
dasatiniibi või nilotiniibi talumatus ja
kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või
kellel on T315