Iclusig

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-08-2018

Viambatanisho vya kazi:

Ponatinib

Inapatikana kutoka:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC kanuni:

L01EA05

INN (Jina la Kimataifa):

ponatinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Eneo la matibabu:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

Matibabu dalili:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Vt lõigud 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2013-07-01

Taarifa za kipeperushi

                                41
B. PAKENDI INFOLEHT
42
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ICLUSIG 15 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ICLUSIG 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ICLUSIG 45 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ponatiniib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Iclusig’i võtmist
3.
Kuidas Iclusig’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Iclusig’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ICLUSIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Iclusig’i
KASUTATAKSE
järgmiste
LEUKEEMIA
vormide
RAVIKS
täiskasvanutel, kellele ravi muude
ravimitega enam ei toimi või kellel on teatav geneetiline eripära
T315I-mutatsiooni näol:
•
krooniline müeloidne leukeemia (KML): verevähk, mille puhul on veres
ja luuüdis (kus
moodustuvad vererakud) liiga palju ebanormaalseid valgeliblesid
•
Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia
(Ph+ALL): leukeemia vorm,
mille korral veres ja luuüdis, kus toimub vereloome, on liiga palju
ebaküpseid valgeliblesid.
Selle leukeemia vormi puhul on osa DNA-st (geneetiline materjal)
ümber paigutunud ja
moodustanud ebanormaalse kromosoomi, mida nimetatakse Philadelphia
kromosoomiks.
Iclusig kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse türosiinkinaasi
inhibiitoriteks. KLM ja Ph+ALL
patsientidel annavad DNA muutused kehale signaali toota ebanormaalseid
vere valgeliblesid. Iclusig
blokeerib selle signaali, peatades sellega nende rakkude tootmise.
2.
MIDA ON VAJA TEADA EN
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg ponatiniibi
(vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg
laktoosmonohüdraati.
Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg ponatiniibi
(vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg
laktoosmonohüdraati.
Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg ponatiniibi
(vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 6 mm diameetriga õhukese
polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pimetrükk "A5".
Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 8 mm diameetriga õhukese
polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pimetrükk "C7".
Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 9 mm diameetriga õhukese
polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pimetrükk "AP4".
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Iclusig on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on
•
kroonilises, aktseleratsiooni- või blastses faasis krooniline
müeloidne leukeemia (KML) ja
resistentsus dasatiniibi või nilotiniibi suhtes; kellel on
dasatiniibi või nilotiniibi talumatus ja
kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või
kellel on T315
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ponatinib

Ponatinib

ATC kanuni L01EA05

L01EA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Incyte Biosciences Distribution B.V.

Incyte Biosciences Distribution B.V.

INN (Jina la Kimataifa) ponatinib

ponatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-08-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Iclusig Ponatinib

Iclusig Ponatinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Iclusig