Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMATINIBUM
ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA
L01XE01
IMATINIBUM
400mg
COMPR. FILM.
PR
ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
13717/2021/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 13717/2021/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 13717/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 13717/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 8417/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 8417/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 8417/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 8417/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13717/2021/01-02-03-04 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IMATINIB ACTAVIS GROUP 400 MG COMPRIMATE FILMATE imatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Imatinib Actavis Group şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Actavis Group 3. Cum să luaţi Imatinib Actavis Group 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Imatinib Actavis Group 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IMATINIB ACTAVIS GROUP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Imatinib Actavis Group este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul afecţiunilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer. IMATINIB ACTAVIS GROUP ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENȚI ŞI COPII PENTRU: - LEUCEMIE GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. La pacienţii ad Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13716/2021/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _NR. 13717/2021/01-02-03-04_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Actavis Group 100 mg comprimate filmate Imatinib Actavis Group 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine mesilat de imatinib 119,5 mg, echivalent cu imatinib 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 76 mg (vezi pct. 4.4). Fiecare comprimat filmat conţine mesilat de imatinib 478 mg, echivalent cu imatinib 400 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 304 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Imatinib Actavis Group 100 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu-brun, cu diametrul de 10,5 mm, fără linie mediană sau marcaje. Imatinib Actavis Group 400 mg comprimate filmate: comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare portocaliu-brun, cu lungimea de 22 mm şi lăţimea de 10 mm, fără linie mediană sau marcaje. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imatinib Actavis Group este indicat pentru tratamentul - pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (Ph+), la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie. - pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică, după eşecul tratamentului cu interferon–alfa sau în faza accelerată sau în criză blastică. - pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică. - pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie. - pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidiva Lue koko asiakirja