IMATINIB ACTAVIS GROUP 400 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

IMATINIBUM

可用日期:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

ATC代码:

L01XE01

INN（国际名称）:

IMATINIBUM

剂量:

400mg

药物剂型:

COMPR. FILM.

处方类型:

PR

厂商:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

治疗组:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

產品總結:

13717/2021/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 13717/2021/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 13717/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 13717/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 8417/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 8417/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 8417/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 8417/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13717/2021/01-02-03-04 _Anexa 1_
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMATINIB ACTAVIS GROUP 400 MG COMPRIMATE FILMATE
imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Imatinib Actavis Group şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Actavis Group
3.
Cum să luaţi Imatinib Actavis Group
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Actavis Group
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB ACTAVIS GROUP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Actavis Group este un medicament care conţine o substanţă
activă denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale,
în cazul afecţiunilor enumerate mai
jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB ACTAVIS GROUP ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENȚI
ŞI COPII PENTRU:
-
LEUCEMIE GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC).
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale
sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte
împotriva infecţiilor. Leucemia
granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite
globule albe anormale (denumite
granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
La pacienţii ad

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13716/2021/01-02-03-04 _Anexa_
_2 _
_ _NR. 13717/2021/01-02-03-04_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Actavis Group 100 mg comprimate filmate
Imatinib Actavis Group 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine mesilat de imatinib 119,5 mg,
echivalent cu imatinib 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 76 mg (vezi pct.
4.4).
Fiecare comprimat filmat conţine mesilat de imatinib 478 mg,
echivalent cu imatinib 400 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 304 mg (vezi
pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Imatinib Actavis Group 100 mg comprimate filmate: comprimate filmate
rotunde, biconvexe, de
culoare portocaliu-brun, cu diametrul de 10,5 mm, fără linie
mediană sau marcaje.
Imatinib Actavis Group 400 mg comprimate filmate: comprimate filmate
biconvexe, în formă de
capsulă, de culoare portocaliu-brun, cu lungimea de 22 mm şi
lăţimea de 10 mm, fără linie mediană
sau marcaje.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Actavis Group este indicat pentru tratamentul
-
pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie
granulocitară cronică (LGC) cu
cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (Ph+), la care transplantul de
măduvă osoasă nu este
considerat un tratament de primă linie.
-
pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică,
după eşecul tratamentului cu
interferon–alfa sau în faza accelerată sau în criză blastică.
-
pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică.
-
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
-
pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidiva