Imatinib medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Medac

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Inhibitory proteinkinázy

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome

Käyttöaiheet:

Imatinib medac je indikován k léčbě: * dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), pro které transplantace kostní dřeně není považován za první linii léčby;pediatrických pacientů s Ph+CML v chronické fázi po selhání terapie interferonem alfa, nebo v akcelerované fázi;dospělých a dětských pacientů s Ph+CML v blastické krizi dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (Ph+ALL) integrované s chemoterapií;dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní Ph+ALL jako monoterapie;u dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným s krevních destiček odvozený růstový faktor receptor (PDGFR) genu re-uspořádání;u dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilního syndromu (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s FIP1L1-PDGFRa uspořádání;u dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. U dospělých a dětských pacientů je účinnost imatinibu je založena na míře celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění u CML, na hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ALL, MDS/MPD, na hematologické odpovědi u HES/CEL a na míře objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým DFSP. Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným se změnou genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené. Kromě nově diagnostikované chronické fáze CML nejsou k dispozici kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-25

Pakkausseloste

38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IMATINIB MEDAC 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
IMATINIB MEDAC 400 MG TVRDÉ TOBOLKY
imatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte–li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má–li stejné známky onemocnění jako
Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Imatinib medac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib medac
užívat
3.
Jak se Imatinib medac užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak se Imatinib medac uchovává
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IMATINIB MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Imatinib je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék
tlumí růst abnormálních buněk u níže
uvedených onemocnění. Tato onemocnění zahrnují některé typy
nádorů.
IMATINIB MEDAC SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH, DĚTÍ A
DOSPÍVAJÍCÍCH S:
•
CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML) S BLASTICKOU KRIZÍ. Leukemie je
nádorové onemocnění
bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu bojovat
proti infekci. Chronická
myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité
abnormální bílé krvinky (zvané myeloidní
buňky) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib medac tlumí růst
těchto buněk. Blastická krize
představuje nejpokročilejší fázi tohoto onemocnění.
•
PHILADELPHIA

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky
Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi
mesilas).
Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 400mg (jako imatinibi
mesilas).
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy.
Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky velikosti „3“ s oranžovým tělem a víčkem.
Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky velikosti „00“ s tělem a víčkem karamelové
barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Imatinib medac je indikován k léčbě:
•
pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia
chromozom (bcr–abl) pozitivní
(Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není
transplantace kostní dřeně
považována za léčbu první volby.
•
pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u
kterých selhala léčba
interferonem–alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi
onemocnění.
•
dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML, kteří jsou v
blastické krizi.
•
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom (bcr–abl)
pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (Ph+ ALL) doplněnou
chemoterapií.
•
dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní Ph+ ALL jako
monoterapie.
•
dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním
onemocněním (MDS/MPD)
spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor
trombocytů (PDGFR).
•
dospělých pacientů se syndromem pokročilé hypereozinofilie