País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Medac
L01XE01
imatinib
Inhibitory proteinkinázy
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib medac je indikován k léčbě: * dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), pro které transplantace kostní dřeně není považován za první linii léčby;pediatrických pacientů s Ph+CML v chronické fázi po selhání terapie interferonem alfa, nebo v akcelerované fázi;dospělých a dětských pacientů s Ph+CML v blastické krizi dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (Ph+ALL) integrované s chemoterapií;dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní Ph+ALL jako monoterapie;u dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným s krevních destiček odvozený růstový faktor receptor (PDGFR) genu re-uspořádání;u dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilního syndromu (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s FIP1L1-PDGFRa uspořádání;u dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. U dospělých a dětských pacientů je účinnost imatinibu je založena na míře celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění u CML, na hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ALL, MDS/MPD, na hematologické odpovědi u HES/CEL a na míře objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým DFSP. Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným se změnou genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené. Kromě nově diagnostikované chronické fáze CML nejsou k dispozici kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.
Revision: 5
Staženo
2013-09-25
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMATINIB MEDAC 100 MG TVRDÉ TOBOLKY IMATINIB MEDAC 400 MG TVRDÉ TOBOLKY imatinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte–li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má–li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Imatinib medac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib medac užívat 3. Jak se Imatinib medac užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se Imatinib medac uchovává 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE IMATINIB MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Imatinib je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění. Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů. IMATINIB MEDAC SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH, DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH S: • CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML) S BLASTICKOU KRIZÍ. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (zvané myeloidní buňky) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib medac tlumí růst těchto buněk. Blastická krize představuje nejpokročilejší fázi tohoto onemocnění. • PHILADELPHIA Leia o documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 400mg (jako imatinibi mesilas). Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy. Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky velikosti „3“ s oranžovým tělem a víčkem. Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky velikosti „00“ s tělem a víčkem karamelové barvy. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Imatinib medac je indikován k léčbě: • pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr–abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby. • pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem–alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění. • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML, kteří jsou v blastické krizi. • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr–abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií. • dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie. • dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor trombocytů (PDGFR). • dospělých pacientů se syndromem pokročilé hypereozinofilie Leia o documento completo