Imatinib Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Käyttöaiheet:

Imatinib Teva er indiceret til behandling ofAdult og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr‑abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvem bone marrow transplantation er ikke betragtes som den første linje behandling. Voksne og pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase efter svigt af interferon‑alfa terapi, eller i accelereret fase eller blast krise. Voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi. Voksne patienter med recidiverende eller refraktær Ph+ ALLE som monoterapi. Voksne patienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD), der er forbundet med platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-arrangementer. Voksne patienter med avanceret hypereosinophilic syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRa omlejring. Virkning af imatinib om resultatet af bone marrow transplantation er ikke fastlagt. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patienter, der har en lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke modtage adjuverende behandling. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Undtagen i nyligt diagnosticeret kronisk CML-fase, der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-07

Pakkausseloste

87
B. INDLÆGSSEDDEL
88
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IMATINIB TEVA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
imatinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva
3.
Sådan skal tage Imatinib Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Imatinib Teva er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet
imatinib. Dette lægemiddel virker
ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er
nævnt nedenfor. Disse omfatter
nogle former for kræft.
IMATINIB TEVA ER EN BEHANDLING TIL VOKSNE OG BØRN MOD:
-
KRONISK MYELOID LEUKÆMI (CML).
Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide
blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner.
Kronisk myeloid leukæmi
er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer
(der kaldes myeloide
celler) vokser ukontrolleret.
-
PHILADELPHIA KROMOSOM POSITIV AKUT LYMFOBLAST LEUKÆMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukæmi er
kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel
kroppen med at bekæmpe
infektioner. Akut lymfoblast leukæmi er en form af leukæmi, hvor
visse abnorme hvide
blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib Teva
hæmmer væksten af
disse celler.
IMATINIB TEVA ANVENDES OGSÅ TIL BEHANDLING AF VOKSNE MED:
-
MYELODYSPLASTISKE/MYELOPROLIFERATIVE SYGDOMM

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter
Imatinib Teva 400 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Imatinib Teva 400 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet
Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter
Mørk gul til brunlig-orange rund filmovertrukken tablet med delekærv
på den ene side. Tabletten er
indgraveret med ”IT” på den ene side af delekærven og ”1”
på den anden side af delekærven.
Diameteren af den filmovertrukne tablet er ca. 9 mm.
Tabletten kan deles i lige store doser.
Imatinib Teva 400 mg filmovertrukne tabletter
Mørk gul til brunlig-orange aflang filmovertrukken tablet med
delekærv på den ene side. Tabletten er
indgraveret med ”IT” på den ene side af delekærven og ”4”
på den anden side af delekærven.
Længden af den filmovertrukne tablet er ca. 20 mm og bredden er ca.
10 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib Teva er indiceret til behandling af
•
voksne og pædiatriske patienter med nydiagnosticeret
Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv
(Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke
knoglemarvstransplantation ikke anses for
førstevalgsbehandling.
•
voksne og pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase efter
manglende effekt af alfa-
interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
•
voksne patienter og pædiatriske patienter med nydiagnosticeret
Philadelphiakromosom positiv
akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
•
voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
som monoterapi.
•
voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme (MDS/MPD)
som er forbundet