Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Teva B.V.
L01EA01
imatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Teva er indiceret til behandling ofAdult og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr‑abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvem bone marrow transplantation er ikke betragtes som den første linje behandling. Voksne og pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase efter svigt af interferon‑alfa terapi, eller i accelereret fase eller blast krise. Voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi. Voksne patienter med recidiverende eller refraktær Ph+ ALLE som monoterapi. Voksne patienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD), der er forbundet med platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-arrangementer. Voksne patienter med avanceret hypereosinophilic syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRa omlejring. Virkning af imatinib om resultatet af bone marrow transplantation er ikke fastlagt. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patienter, der har en lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke modtage adjuverende behandling. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Undtagen i nyligt diagnosticeret kronisk CML-fase, der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.
Revision: 19
autoriseret
2013-01-07
87 B. INDLÆGSSEDDEL 88 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IMATINIB TEVA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER imatinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva 3. Sådan skal tage Imatinib Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Imatinib Teva er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle former for kræft. IMATINIB TEVA ER EN BEHANDLING TIL VOKSNE OG BØRN MOD: - KRONISK MYELOID LEUKÆMI (CML). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret. - PHILADELPHIA KROMOSOM POSITIV AKUT LYMFOBLAST LEUKÆMI (PH-POSITIV ALL). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Akut lymfoblast leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib Teva hæmmer væksten af disse celler. IMATINIB TEVA ANVENDES OGSÅ TIL BEHANDLING AF VOKSNE MED: - MYELODYSPLASTISKE/MYELOPROLIFERATIVE SYGDOMM Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter Imatinib Teva 400 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat). Imatinib Teva 400 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter Mørk gul til brunlig-orange rund filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side. Tabletten er indgraveret med ”IT” på den ene side af delekærven og ”1” på den anden side af delekærven. Diameteren af den filmovertrukne tablet er ca. 9 mm. Tabletten kan deles i lige store doser. Imatinib Teva 400 mg filmovertrukne tabletter Mørk gul til brunlig-orange aflang filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side. Tabletten er indgraveret med ”IT” på den ene side af delekærven og ”4” på den anden side af delekærven. Længden af den filmovertrukne tablet er ca. 20 mm og bredden er ca. 10 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Imatinib Teva er indiceret til behandling af • voksne og pædiatriske patienter med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling. • voksne og pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa- interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise. • voksne patienter og pædiatriske patienter med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi. • voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi. • voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet Przeczytaj cały dokument