INOmax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Typpioksidi

Saatavilla:

Linde Healthcare AB

ATC-koodi:

R07AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nitric oxide

Terapeuttinen ryhmä:

Muut hengitysteiden tuotteet

Terapeuttinen alue:

Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency

Käyttöaiheet:

INOmax, yhdessä potilaan hengityksen tukeminen ventilaation avulla ja muita asianmukaisia aktiivisia aineita, on ilmoitettu:hoitoon vastasyntyneiden ≥34 raskausviikolla kanssa hypoksinen hengityksen vajaatoiminta ja siihen liittyviä kliinisiä tai kaikukardiografisia todisteita pulmonaalihypertensiosta, jotta voidaan parantaa hapetusta ja vähentää tarvetta ecmo;osana hoito peri - ja postoperatiivisen pulmonaalihypertension hoidossa aikuisilla ja vastasyntyneet, imeväisikäiset ja pikkulapset, lapset ja nuoret, iältään 0-17 vuotta yhdessä sydänkirurgia, jotta valikoivasti vähentää keuhkovaltimon painetta ja parantamaan oikean kammion toimintaa ja hapetusta.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2001-08-01

Pakkausseloste

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INOMAX 400 PPM MOL/MOL -LÄÄKKEELLINEN KAASU, PURISTETTU
Typpioksidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä INOmax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INOmaxia
3.
Miten INOmaxia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
INOmaxin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INOMAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
INOmax sisältää typpioksidia, ja sitä käytetään
-
vastasyntyneiden keuhkojen vajaatoiminnan hoitoon, kun lapsen tilaan
liittyy keuhkojen korkea
verenpaine. Tätä tilaa nimitetään hypoksiseksi
hengitysvajaukseksi. Sisäänhengitettäessä tämä
kaasuseos voi parantaa keuhkojen verenkiertoa, mikä saattaa lisätä
lapsesi veren hapen määrää.
-
korkeasta keuhkoverenpaineesta kärsivien lasten (vastasyntyneistä
teini-ikäisiin, 0-17-vuotiaat)
ja aikuisten hoitoon sydänleikkauksen yhteydessä. Tämä kaasuseos
voi parantaa sydämen
toimintaa ja lisätä veren virtausta keuhkojen läpi, mikä voi
auttaa lisäämään vereen päätyvän
hapen määrää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT INOMAXIA
ÄLÄ KÄYTÄ INOMAXIA
-
jos olet (potilaana) tai lapsesi (potilaana) on allerginen
typpioksidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos sinulle on kerrottu, että sinulla (potilaana) tai lapsellasi
(potilaana) on epänormaali sydämen
verenkierto.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Typpioksidi-inhalaatio ei ole aina välttämättä tehokas hoito, ja
muita vaihtoehtoja voi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
INOmax
400 ppm mol/mol -Lääkkeellinen kaasu, puristettu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Typpioksidia (NO) 400 ppm mol/mol.
2 litran kaasupullo, jonka täyttöpaine on 155 baaria. Kaasupullosta
saadaan 307 litraa kaasua 1 baarin
paineessa 15
o
C:ssa.
10 litran kaasupullo, jonka täyttöpaine on 155 baaria. Kaasupullosta
saadaan 1535 litraa kaasua
1 baarin paineessa 15
o
C:ssa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Lääkkeellinen kaasu, puristettu
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
INOmax-kaasuseosta käytetään yhdessä ventilaattorin ja muiden
vaikuttavien aineiden kanssa

hoitamaan sikiöiältään

34-viikkoisia vastasyntyneitä, joilla on hypoksinen hengityksen
vajaatoiminta ja siihen liittyviä kliinisiä tai ekokardiografisia
todisteita
pulmonaalihypertensiosta. INOmax parantaa hapetusta ja vähentää
veren kehonulkoisen
membraanihapetuksen (ECMO) tarvetta.

osana peri- ja postoperatiivisen pulmonaalihypertension hoitoa
aikuisille sekä vastasyntyneille,
vauvoille, lapsille ja nuorille (ikä 0–17 vuotta) sydänkirurgian
yhteydessä alentamaan
selektiivisesti keuhkovaltimopainetta ja parantamaan oikean kammion
toimintaa ja hapetusta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Vastasyntyneiden pysyvä keuhkojen hypertensio (PPHN) _
Typpioksidihoidon aloitus tulee tapahtua vastasyntyneiden tehohoitoon
erikoistuneen lääkärin
valvonnassa. Typpioksidia tulee määrätä vain sellaisissa
vastasyntyneiden hoitoyksiköissä, joissa
henkilökunta on saanut riittävää koulutusta typpioksidin
antojärjestelmien käytössä. INOmaxia saa
antaa vain vastasyntyneiden hoitoon erikoistuneen lääkärin
määräyksen mukaisesti.
INOmaxia tulee antaa hengityskoneessa oleville vastasyntyneille,
joiden odotetaan tarvitsevan
tehohoitoa > 24 tuntia. INOmaxia tulee antaa vasta, kun hengityksen
tukihoito on optimoitu. Tähän
kuuluu kertahengitystilavuuden/paineiden sekä keuhkojen toiminnan
optimointi (surfaktantti,
korkeataajuisventil