Inrebic

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01EJ02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fedratinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Käyttöaiheet:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-08

Pakkausseloste

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
INREBIC 100 M
G HARDE KAPSLER
fedratinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Inrebic er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Inrebic
3.
Hvordan du bruker Inrebic
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Inrebic
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA INREBIC ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA INREBIC ER
Inrebic inneholder virkestoffet fedratinib. Det er en type legemiddel
som er kjent som
«proteinkinasehemmere».
HVA INREBIC BRUKES MOT
Inrebic brukes til å behandle voksne pasienter med en forstørret
milt eller med symptomer som er
relatert til myelofibrose, en sjelden form for blodkreft.
HVORDAN INREBIC VIRKER
En forstørret milt er et av kjennetegnene til myelofibrose.
Myelofibrose er en sykdom i beinmargen,
der margen erstattes av arrvev. Den unormale margen kan ikke lenger
produsere tilstrekkelig med
normale blodceller. Som en følge av dette blir milten betydelig
forstørret. Ved blokkering av
funksjonen til visse enzymer (kalt Janus kinaser), kan Inrebic
redusere størrelsen på milten hos
pasienter med myelofibrose og lindre symptomer, slik som feber,
nattesvette,

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Inrebic 100 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder fedratinibdihydrokloridmonohydrat som
tilsvarer 100 mg fedratinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Rødbrune opake kapsler, 21,4 - 22,0 mm (størrelse 0), merket med
«FEDR» på hetten og «100 mg» på
hoveddelen i hvitt blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Inrebic er indisert til behandling av sykdomsrelatert splenomegali
eller symptomer hos voksne
pasienter med primær myelofibrose, post-polycytemia vera myelofibrose
eller post-essensiell
trombocytemi myelofibrose, som er Janus kinase (JAK)-hemmer-naive,
eller har blitt behandlet med
ruksolitinib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Inrebic skal startes opp og overvåkes av lege som har
erfaring med administrering av
legemidler mot kreft.
Dosering
Pasienter som står på behandling med ruksolitinib før start av
behandling med Inrebic, må trappe ned
og seponere ruksolitinib i henhold til preparatomtalen for
ruksolitinib.
Det skal utføres tester av tiamin (vitamin B1)-nivåer, fullstendig
blodtelling, leververdier,
amylase/lipase, blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin ved baseline
før start av behandling med
Inrebic, regelmessig under behandlingen og som klinisk indisert.
Inrebic-behandlingen skal ikke
startes hos pasienter med tiaminmangel, før tiaminnivåene er
korrigert (se pkt. 4.4). Det anbefales ikke
å starte behandling med Inrebic hos pasienter som har blodplateverdi
ved baseline under 50 x 10
9
/l og
absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 x 10
9
/l.
Det anbefales at profylaktiske antiemetika brukes i henhold til lokal
praksis de første 8 ukene av
behandlingen og fortsettes deretter som klini