Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fedratinib dihydrochloride monohydrate
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
L01EJ02
fedratinib
Antineoplastiske midler
Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis
Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.
Revision: 4
autorisert
2021-02-08
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN INREBIC 100 M G HARDE KAPSLER fedratinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Inrebic er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Inrebic 3. Hvordan du bruker Inrebic 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Inrebic 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA INREBIC ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA INREBIC ER Inrebic inneholder virkestoffet fedratinib. Det er en type legemiddel som er kjent som «proteinkinasehemmere». HVA INREBIC BRUKES MOT Inrebic brukes til å behandle voksne pasienter med en forstørret milt eller med symptomer som er relatert til myelofibrose, en sjelden form for blodkreft. HVORDAN INREBIC VIRKER En forstørret milt er et av kjennetegnene til myelofibrose. Myelofibrose er en sykdom i beinmargen, der margen erstattes av arrvev. Den unormale margen kan ikke lenger produsere tilstrekkelig med normale blodceller. Som en følge av dette blir milten betydelig forstørret. Ved blokkering av funksjonen til visse enzymer (kalt Janus kinaser), kan Inrebic redusere størrelsen på milten hos pasienter med myelofibrose og lindre symptomer, slik som feber, nattesvette, Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Inrebic 100 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder fedratinibdihydrokloridmonohydrat som tilsvarer 100 mg fedratinib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Rødbrune opake kapsler, 21,4 - 22,0 mm (størrelse 0), merket med «FEDR» på hetten og «100 mg» på hoveddelen i hvitt blekk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Inrebic er indisert til behandling av sykdomsrelatert splenomegali eller symptomer hos voksne pasienter med primær myelofibrose, post-polycytemia vera myelofibrose eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose, som er Janus kinase (JAK)-hemmer-naive, eller har blitt behandlet med ruksolitinib. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Inrebic skal startes opp og overvåkes av lege som har erfaring med administrering av legemidler mot kreft. Dosering Pasienter som står på behandling med ruksolitinib før start av behandling med Inrebic, må trappe ned og seponere ruksolitinib i henhold til preparatomtalen for ruksolitinib. Det skal utføres tester av tiamin (vitamin B1)-nivåer, fullstendig blodtelling, leververdier, amylase/lipase, blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin ved baseline før start av behandling med Inrebic, regelmessig under behandlingen og som klinisk indisert. Inrebic-behandlingen skal ikke startes hos pasienter med tiaminmangel, før tiaminnivåene er korrigert (se pkt. 4.4). Det anbefales ikke å starte behandling med Inrebic hos pasienter som har blodplateverdi ved baseline under 50 x 10 9 /l og absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 x 10 9 /l. Det anbefales at profylaktiske antiemetika brukes i henhold til lokal praksis de første 8 ukene av behandlingen og fortsettes deretter som klini Pročitajte cijeli dokument