IRINOTECAN MEDICO UNO 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

irinotecan

Saatavilla:

Medico Uno Pharma Kft.

ATC-koodi:

L01XX19

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irinotecan

Kpl paketissa:

14x buborékcsomagolásban 28x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 56x buborékcsomagolásban

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Tuoteyhteenveto:

1x2ml injekciós üvegben OGYI-T-21096 / 01; 1x5ml injekciós üvegben OGYI-T-21096 / 02

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-09

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRINOTECAN MEDICO UNO 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Medico Uno, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan Medico Uno alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Medico Uno készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Irinotecan Medico Uno készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN MEDICO UNO, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az irinotekán a daganatellenes gyógyszereknek (citosztatikumoknak)
nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. Az irinotekánt önmagában vagy
kombinációban vastagbél vagy végbél
daganatban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Kezelőorvosa azonban más okból is
felírhatja Önnek az irinotekánt.
2. TUDNIVALÓK AZ IRINOTECAN MEDICO UNO ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ IRINOTEKÁNT, HA ÖN/ÖNNEK

allergiás (túlérzékeny) az Irinotecan Medico Uno-ra vagy az
Irinotecan Medico Uno
egyéb összetevőjére.

bármilyen más gyulladásos bélbetegsége van, vagy
kórtörténetében bélelzáródás szerepel.

terhes vagy szoptat

ha az Ön vérében a bilirubin értéke emelkedett (a normál felső
határ több, mint 3-szorosa)
�

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát (ami 17,33 mg irinotekánnak
felel meg) milliliterenként.
Az irinotekán koncentrátum oldatos infúzióhoz 40 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz 2
ml-es injekciós üvegenként, és 100 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot 5 ml-es injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Halványsárga színű, tiszta, részecskéktől mentes, steril, vizes
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott kolorectalis karcinoma kezelése:
-előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél
5-fluorouracillal és folinsavval
kombinációban.
-előzetes, az elfogadott 5-fluorouracil tartalmú kezelésre nem
reagáló betegeknél monoterápiában.
Az irinotekán cetuximabbal kombinációban alkalmazva epidermális
növekedési
faktor receptort (
_epidermal growth factor receptor, _
EGFR) expresszáló, KRAS vad típusú
metasztázist adó colorectalis karcinoma kezelésére szolgál abban
az esetben, ha
a beteg metasztatizáló daganat miatt előzetes kezelésben nem
részesült vagy ha
az irinotekánt is tartalmazó citotoxikus kezelés sikertelennek
bizonyult. (lásd 5.1
pont)
Az irinotekán 5-fluorouracillal (5-FU), folinsavval (FA) és
bevacizumabbal kombinálva
metasztatizáló colon- vagy rectum karcinomában szenvedő betegek
elsővonalbeli kezelésére javallt.
Az irinotekán kapecitabinnel, vagy kapecitabinnel és bevacizumabbal
kombinálva metasztatizáló
kolorektális karcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli
kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Csak felnőtteknek adható. Az Irinotecan Medico Uno infúziót
perifériás vagy centrális vénába kell
adni.
JAVASOLT ADAGOLÁS
Monoterápiában (előzetes kemoterápiás kezelésben részesült
betegeknek):
Az Irinotecan Medico Uno