Ivemend

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fosaprepitant

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A04AD12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fosaprepitant

Terapeuttinen ryhmä:

Antieméticos e antinauseants,

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Cancer

Käyttöaiheet:

Prevenção de náuseas e vómitos associados altamente e moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer em adultos e pacientes pediátricos com idade entre 6 meses e mais velhos. 150 mg de Ivemend é dada como parte de uma terapia de combinação.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2008-01-11

Pakkausseloste

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IVEMEND 150
mg pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém fosaprepitant dimeglumina equiva
lente a 150
mg de fosaprepitant
,
que corresponde a 130,5 mg de aprepitant
. Após reconstituição e diluição, 1
ml de solução contém
1
mg de fosaprepitant (1
mg/ml) (ver secção 6.6).
Lista completa de excipientes, ver s
ecção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó p
ara solução para perfusão.
Pó amorfo de cor branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção de náuseas e vómitos associ
ados a quimiotera
pia antineoplásica alta
e
moderadamente
emetizante em
doentes adultos e pediátricos
a partir dos 6
meses de idade.
IVEMEND 150 mg é administrado como parte de uma terapêutica
combinada (ver secção 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MO
DO DE ADMINISTRA
ÇÃO
Posologia
Adultos
A dose recomendada é
150 mg administrad
a
em perfusão intravenosa
DURANTE 20-30 MINUTOS
, no
Dia 1, iniciada
aproximadamente 30 minutos antes da quimioterapia (ver secção 6.6).
IVEMEND deve
ser administrado em associaçã
o a um corticost
eroide e a um ant
agonista da 5
-HT
3
, de acordo com o
especificado nas tabelas seguintes.
São re
comendados os seguintes regimes terapêuticos para a prevenção d
e náuseas e vómitos
associados a quimioterapia antineoplásica emetizante
.
TABELA 1:
POSOLOGIA RECOM
ENDADA PARA A PRE
VENÇÃO DE NÁUSEAS E VÓMITO
S
ASSOCIADOS
A REGIMES
TERAPÊUTICOS DE QUIMIOTERAPIA ALTAMENTE EMETIZANTE EM ADULTOS
DIA 1
DIA 2
DIA 3
DIA 4
IVEMEND
150 mg por via
intravenosa
-
-
-
Dexametasona
12 mg por via
oral
8 mg por via
oral
8 MG POR VIA
ORAL DUAS
VEZES/DIA
8
MG POR VIA
ORAL DUAS
VEZES/DIA
A
ntagonistas da 5
-HT
3
Doses padrão de
antagonistas da
5-HT
3
. Consultar
a informação de
produto dos
antagonistas
5-HT
3
para
-
-
-
3
informação de
posologia
adequada
A
DEXAMETASONA
deve
ser administrad
a 30
minutos ante
s do início da qu

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IVEMEND 150
mg pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém fosaprepitant dimeglumina equiva
lente a 150
mg de fosaprepitant
,
que corresponde a 130,5 mg de aprepitant
. Após reconstituição e diluição, 1
ml de solução contém
1
mg de fosaprepitant (1
mg/ml) (ver secção 6.6).
Lista completa de excipientes, ver s
ecção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó p
ara solução para perfusão.
Pó amorfo de cor branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção de náuseas e vómitos associ
ados a quimiotera
pia antineoplásica alta
e
moderadamente
emetizante em
doentes adultos e pediátricos
a partir dos 6
meses de idade.
IVEMEND 150 mg é administrado como parte de uma terapêutica
combinada (ver secção 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MO
DO DE ADMINISTRA
ÇÃO
Posologia
Adultos
A dose recomendada é
150 mg administrad
a
em perfusão intravenosa
DURANTE 20-30 MINUTOS
, no
Dia 1, iniciada
aproximadamente 30 minutos antes da quimioterapia (ver secção 6.6).
IVEMEND deve
ser administrado em associaçã
o a um corticost
eroide e a um ant
agonista da 5
-HT
3
, de acordo com o
especificado nas tabelas seguintes.
São re
comendados os seguintes regimes terapêuticos para a prevenção d
e náuseas e vómitos
associados a quimioterapia antineoplásica emetizante
.
TABELA 1:
POSOLOGIA RECOM
ENDADA PARA A PRE
VENÇÃO DE NÁUSEAS E VÓMITO
S
ASSOCIADOS
A REGIMES
TERAPÊUTICOS DE QUIMIOTERAPIA ALTAMENTE EMETIZANTE EM ADULTOS
DIA 1
DIA 2
DIA 3
DIA 4
IVEMEND
150 mg por via
intravenosa
-
-
-
Dexametasona
12 mg por via
oral
8 mg por via
oral
8 MG POR VIA
ORAL DUAS
VEZES/DIA
8
MG POR VIA
ORAL DUAS
VEZES/DIA
A
ntagonistas da 5
-HT
3
Doses padrão de
antagonistas da
5-HT
3
. Consultar
a informação de
produto dos
antagonistas
5-HT
3
para
-
-
-
3
informação de
posologia
adequada
A
DEXAMETASONA
deve
ser administrad
a 30
minutos ante
s do início da qu