Država: Evropska unija
Jezik: portugalščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
fosaprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Antieméticos e antinauseants,
Vomiting; Cancer
Prevenção de náuseas e vómitos associados altamente e moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer em adultos e pacientes pediátricos com idade entre 6 meses e mais velhos. 150 mg de Ivemend é dada como parte de uma terapia de combinação.
Revision: 24
Autorizado
2008-01-11
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO IVEMEND 150 mg pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém fosaprepitant dimeglumina equiva lente a 150 mg de fosaprepitant , que corresponde a 130,5 mg de aprepitant . Após reconstituição e diluição, 1 ml de solução contém 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml) (ver secção 6.6). Lista completa de excipientes, ver s ecção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó p ara solução para perfusão. Pó amorfo de cor branca a esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Prevenção de náuseas e vómitos associ ados a quimiotera pia antineoplásica alta e moderadamente emetizante em doentes adultos e pediátricos a partir dos 6 meses de idade. IVEMEND 150 mg é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MO DO DE ADMINISTRA ÇÃO Posologia Adultos A dose recomendada é 150 mg administrad a em perfusão intravenosa DURANTE 20-30 MINUTOS , no Dia 1, iniciada aproximadamente 30 minutos antes da quimioterapia (ver secção 6.6). IVEMEND deve ser administrado em associaçã o a um corticost eroide e a um ant agonista da 5 -HT 3 , de acordo com o especificado nas tabelas seguintes. São re comendados os seguintes regimes terapêuticos para a prevenção d e náuseas e vómitos associados a quimioterapia antineoplásica emetizante . TABELA 1: POSOLOGIA RECOM ENDADA PARA A PRE VENÇÃO DE NÁUSEAS E VÓMITO S ASSOCIADOS A REGIMES TERAPÊUTICOS DE QUIMIOTERAPIA ALTAMENTE EMETIZANTE EM ADULTOS DIA 1 DIA 2 DIA 3 DIA 4 IVEMEND 150 mg por via intravenosa - - - Dexametasona 12 mg por via oral 8 mg por via oral 8 MG POR VIA ORAL DUAS VEZES/DIA 8 MG POR VIA ORAL DUAS VEZES/DIA A ntagonistas da 5 -HT 3 Doses padrão de antagonistas da 5-HT 3 . Consultar a informação de produto dos antagonistas 5-HT 3 para - - - 3 informação de posologia adequada A DEXAMETASONA deve ser administrad a 30 minutos ante s do início da qu Preberite celoten dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO IVEMEND 150 mg pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém fosaprepitant dimeglumina equiva lente a 150 mg de fosaprepitant , que corresponde a 130,5 mg de aprepitant . Após reconstituição e diluição, 1 ml de solução contém 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml) (ver secção 6.6). Lista completa de excipientes, ver s ecção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó p ara solução para perfusão. Pó amorfo de cor branca a esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Prevenção de náuseas e vómitos associ ados a quimiotera pia antineoplásica alta e moderadamente emetizante em doentes adultos e pediátricos a partir dos 6 meses de idade. IVEMEND 150 mg é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MO DO DE ADMINISTRA ÇÃO Posologia Adultos A dose recomendada é 150 mg administrad a em perfusão intravenosa DURANTE 20-30 MINUTOS , no Dia 1, iniciada aproximadamente 30 minutos antes da quimioterapia (ver secção 6.6). IVEMEND deve ser administrado em associaçã o a um corticost eroide e a um ant agonista da 5 -HT 3 , de acordo com o especificado nas tabelas seguintes. São re comendados os seguintes regimes terapêuticos para a prevenção d e náuseas e vómitos associados a quimioterapia antineoplásica emetizante . TABELA 1: POSOLOGIA RECOM ENDADA PARA A PRE VENÇÃO DE NÁUSEAS E VÓMITO S ASSOCIADOS A REGIMES TERAPÊUTICOS DE QUIMIOTERAPIA ALTAMENTE EMETIZANTE EM ADULTOS DIA 1 DIA 2 DIA 3 DIA 4 IVEMEND 150 mg por via intravenosa - - - Dexametasona 12 mg por via oral 8 mg por via oral 8 MG POR VIA ORAL DUAS VEZES/DIA 8 MG POR VIA ORAL DUAS VEZES/DIA A ntagonistas da 5 -HT 3 Doses padrão de antagonistas da 5-HT 3 . Consultar a informação de produto dos antagonistas 5-HT 3 para - - - 3 informação de posologia adequada A DEXAMETASONA deve ser administrad a 30 minutos ante s do início da qu Preberite celoten dokument