Lamivudine Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lamivúdín

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AF05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

Lifrarbólga B, langvarandi

Käyttöaiheet:

Áhrif Mg er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu B í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar virka lifur bólgu og / eða bandvefsmyndun. Upphaf áhrif meðferð ætti bara að vera talin þegar nota aðra veirum umboðsmaður með hærri erfðafræðilega hindrun er ekki í boði eða viðeigandi (sjá í kafla 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-23

Pakkausseloste

B. FYLGISEÐILL
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LAMIVUDINE TEVA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lamivúdín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Lamivudine Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lamivudine Teva
3.
Hvernig nota á Lamivudine Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lamivudine Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LAMIVUDINE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Lamivudine Teva er lamivúdín.
LAMIVUDINE TEVA ER NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ LANGVINNRAR SÝKINGAR AF
VÖLDUM LIFRARBÓLGU B HJÁ
FULLORÐNUM.
Lamivudine Teva er veirusýkingalyf sem bælir lifrarbólguveiru B og
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
núkleósíðbakritahemlar.
Lifrarbólga B er af völdum veiru sem sýkir lifrina og veldur
langvinnri sýkingu sem getur valdið
lifrarskemmdum. Lamivudine Teva má nota hjá fólki með lifur sem er
skemmd en starfar samt
eðlilega (lifrarsjúkdóm í jafnvægi) og ásamt öðrum lyfjum hjá
fólki með lifur sem er skemmd og
starfar ekki eðlilega (lifrarsjúkdóm í ójafnvægi).
Meðferð með Lamivudine Teva getur dregið úr fjölda lifrarbólgu
B veira í líkamanum. Það á að draga
úr lifrarskemmdum og bæta lifrarstarfsemina. Það svara ekki allir
meðferð með Lamivudine Teva á
sama hátt. Læknirinn mun hafa eftirlit með árangri
meðferðarinnar.
2.
Á�

Valmisteyhteenveto

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Lamivudine Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lamivúdíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Appelsínugul, hylkislaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, ígreypt
með "L 100" á annarri hliðinni og slétt á
hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lamivudine Teva er ætlað til meðferðar gegn langvinnri
lifrarbólgu B hjá fullorðnum sem hafa:
•
lifrarsjúkdóm í jafnvægi (compensated) með virkri
veirueftirmyndun, viðvarandi hækkun á alanín
amínótransferasagildi í blóði (ALT) og vefjafræðilega greiningu
á virkri lifrarbólgu og/eða
bandvefsaukningu. Meðferð með lamivúdíni skal eingöngu íhuguð
þegar meðferð með öðru
veirusýkingalyfi, með hærri genaþröskuldi fyrir ónæmi, er ekki
til staðar eða viðeigandi (sjá kafla
5.1).
•
lifrarsjúkdóm í ójafnvægi (decompensated), með öðru lyfi án
krossónæmis við lamivúdín (sjá
kafla 4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Lamivudine Teva skal hafin af lækni sem hefur reynslu
af meðhöndlun langvinnrar
lifrarbólgu B.
Skammtar
_Fullorðnir_
Ráðlagður skammtur af Lamivudine Teva er 100 mg einu sinni á dag.
Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í ójafnvægi skal lamivúdín
alltaf notað með öðru lyfi, án
krossónæmis við lamivúdín, til að draga úr hættu á myndun
ónæmis og til að ná skjótri veirubælingu.
_Tímalengd meðferðar_
Ákjósanlegasta tímalengd meðferðar er óþekkt.
•
Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, án
skorpulifrar, skal veita
meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir að mótefnamyndun gegn HBeAg
(lækkun á blóðþéttni
HBeAg og HBV DNA með HBeAb greiningu) hefur verið staðfest, til
þess að lágmarka
hættuna á veirufræðilegu bakslagi, eða þar til mótefni gegn
HBsAg fara að myndast í blóði
eða þar til meðferðin hættir að virka (sjá k