Ország: Európai Unió
Nyelv: izlandi
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
lamivúdín
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga B, langvarandi
Áhrif Mg er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu B í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar virka lifur bólgu og / eða bandvefsmyndun. Upphaf áhrif meðferð ætti bara að vera talin þegar nota aðra veirum umboðsmaður með hærri erfðafræðilega hindrun er ekki í boði eða viðeigandi (sjá í kafla 5.
Revision: 13
Leyfilegt
2009-10-23
B. FYLGISEÐILL FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LAMIVUDINE TEVA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR lamivúdín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Lamivudine Teva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lamivudine Teva 3. Hvernig nota á Lamivudine Teva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lamivudine Teva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LAMIVUDINE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í Lamivudine Teva er lamivúdín. LAMIVUDINE TEVA ER NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ LANGVINNRAR SÝKINGAR AF VÖLDUM LIFRARBÓLGU B HJÁ FULLORÐNUM. Lamivudine Teva er veirusýkingalyf sem bælir lifrarbólguveiru B og tilheyrir flokki lyfja sem kallast núkleósíðbakritahemlar. Lifrarbólga B er af völdum veiru sem sýkir lifrina og veldur langvinnri sýkingu sem getur valdið lifrarskemmdum. Lamivudine Teva má nota hjá fólki með lifur sem er skemmd en starfar samt eðlilega (lifrarsjúkdóm í jafnvægi) og ásamt öðrum lyfjum hjá fólki með lifur sem er skemmd og starfar ekki eðlilega (lifrarsjúkdóm í ójafnvægi). Meðferð með Lamivudine Teva getur dregið úr fjölda lifrarbólgu B veira í líkamanum. Það á að draga úr lifrarskemmdum og bæta lifrarstarfsemina. Það svara ekki allir meðferð með Lamivudine Teva á sama hátt. Læknirinn mun hafa eftirlit með árangri meðferðarinnar. 2. Á Olvassa el a teljes dokumentumot
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Lamivudine Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lamivúdíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Appelsínugul, hylkislaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, ígreypt með "L 100" á annarri hliðinni og slétt á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lamivudine Teva er ætlað til meðferðar gegn langvinnri lifrarbólgu B hjá fullorðnum sem hafa: • lifrarsjúkdóm í jafnvægi (compensated) með virkri veirueftirmyndun, viðvarandi hækkun á alanín amínótransferasagildi í blóði (ALT) og vefjafræðilega greiningu á virkri lifrarbólgu og/eða bandvefsaukningu. Meðferð með lamivúdíni skal eingöngu íhuguð þegar meðferð með öðru veirusýkingalyfi, með hærri genaþröskuldi fyrir ónæmi, er ekki til staðar eða viðeigandi (sjá kafla 5.1). • lifrarsjúkdóm í ójafnvægi (decompensated), með öðru lyfi án krossónæmis við lamivúdín (sjá kafla 4.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Lamivudine Teva skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B. Skammtar _Fullorðnir_ Ráðlagður skammtur af Lamivudine Teva er 100 mg einu sinni á dag. Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í ójafnvægi skal lamivúdín alltaf notað með öðru lyfi, án krossónæmis við lamivúdín, til að draga úr hættu á myndun ónæmis og til að ná skjótri veirubælingu. _Tímalengd meðferðar_ Ákjósanlegasta tímalengd meðferðar er óþekkt. • Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, án skorpulifrar, skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir að mótefnamyndun gegn HBeAg (lækkun á blóðþéttni HBeAg og HBV DNA með HBeAb greiningu) hefur verið staðfest, til þess að lágmarka hættuna á veirufræðilegu bakslagi, eða þar til mótefni gegn HBsAg fara að myndast í blóði eða þar til meðferðin hættir að virka (sjá k Olvassa el a teljes dokumentumot