Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

Käyttöaiheet:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 och 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 och 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

90
B. BIPACKSEDEL
91
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE KRKA 5 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE KRKA 10 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE KRKA 15 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE KRKA 20 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE KRKA 25 MG HÅRDA KAPSLAR
lenalidomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller. Detta gäller även
eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lenalidomide Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomide Krka
3.
Hur du tar Lenalidomide Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lenalidomide Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LENALIDOMIDE KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LENALIDOMIDE KRKA ÄR
Lenalidomide Krka innehåller den aktiva substansen ”lenalidomid”
och tillhör en grupp läkemedel
som påverkar immunsystemets funktion.
VAD LENALIDOMIDE KRKA ANVÄNDS FÖR
Lenalidomide Krka används till vuxna mot:
-
Multipelt myelom
-
Myelodysplastiskt syndrom
-
Mantelcellslymfom
-
Follikulärt lymfom
MULTIPELT MYELOM
Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av
vita blodkroppar, som kallas
plasmaceller. Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig
okontrollerat. Detta kan skada skelettet
och njurarna.
Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas. Tecken och symtom kan
dock reduceras i hög grad och
tidvis försvinna. Detta kallas för ”behandlingssvar” eller bara
”svar”.
Nydiagnostiserat multipelt m

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lenalidomide Krka 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Krka 5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Krka 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Krka 10 mg hårda kapslar
Lenalidomide Krka 15 mg hårda kapslar
Lenalidomide Krka 20 mg hårda kapslar
Lenalidomide Krka 25 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller lenalidomidhydrokloridmonohydrat
motsvarande 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg respektive 25 mg lenalidomid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Lenalidomide Krka 2,5 mg hårda kapslar
Kapsellocket är grönt, kapselkroppen är grön med inpräntad svart
märkning 2.5. Kapselinnehållet är
vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda
kapseln: 4, längd 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 5 mg hårda kapslar
Kapsellocket är blått, kapselkroppen är blå
med
inpräntad svart märkning 5. Kapselinnehållet är vitt
till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln:
2, längd 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 7,5 mg hårda kapslar
Kapsellocket är brunt, kapselkroppen är brun
med
inpräntad vit märkning 7.5. Kapselinnehållet är vitt
till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln:
1, längd 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 10 mg hårda kapslar
Kapsellocket är grönt, kapselkroppen är brun
med
inpräntad vit märkning 10. Kapselinnehållet är vitt
till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln:
0, längd 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 15 mg hårda kapslar
Kapsellocket är brunt, kapselkroppen är blå
med
inpräntad svart märkning 15. Kapselinnehållet är
vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda
kapseln: 2, längd 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 20 mg hårda kapslar
Kapsellocket är grönt, kapselkroppen är blå
med
inpräntad svart märkning 20. Kapselinnehållet är
vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda
kapseln: 1,