Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
immunsuppressiva
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 och 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 och 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 4
auktoriserad
2021-02-11
90 B. BIPACKSEDEL 91 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG HÅRDA KAPSLAR LENALIDOMIDE KRKA 5 MG HÅRDA KAPSLAR LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG HÅRDA KAPSLAR LENALIDOMIDE KRKA 10 MG HÅRDA KAPSLAR LENALIDOMIDE KRKA 15 MG HÅRDA KAPSLAR LENALIDOMIDE KRKA 20 MG HÅRDA KAPSLAR LENALIDOMIDE KRKA 25 MG HÅRDA KAPSLAR lenalidomid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lenalidomide Krka är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomide Krka 3. Hur du tar Lenalidomide Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lenalidomide Krka ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LENALIDOMIDE KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD LENALIDOMIDE KRKA ÄR Lenalidomide Krka innehåller den aktiva substansen ”lenalidomid” och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemets funktion. VAD LENALIDOMIDE KRKA ANVÄNDS FÖR Lenalidomide Krka används till vuxna mot: - Multipelt myelom - Myelodysplastiskt syndrom - Mantelcellslymfom - Follikulärt lymfom MULTIPELT MYELOM Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, som kallas plasmaceller. Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig okontrollerat. Detta kan skada skelettet och njurarna. Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas. Tecken och symtom kan dock reduceras i hög grad och tidvis försvinna. Detta kallas för ”behandlingssvar” eller bara ”svar”. Nydiagnostiserat multipelt m Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lenalidomide Krka 2,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Krka 5 mg hårda kapslar Lenalidomide Krka 7,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Krka 10 mg hårda kapslar Lenalidomide Krka 15 mg hårda kapslar Lenalidomide Krka 20 mg hårda kapslar Lenalidomide Krka 25 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller lenalidomidhydrokloridmonohydrat motsvarande 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg respektive 25 mg lenalidomid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) Lenalidomide Krka 2,5 mg hårda kapslar Kapsellocket är grönt, kapselkroppen är grön med inpräntad svart märkning 2.5. Kapselinnehållet är vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln: 4, längd 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 5 mg hårda kapslar Kapsellocket är blått, kapselkroppen är blå med inpräntad svart märkning 5. Kapselinnehållet är vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln: 2, längd 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 7,5 mg hårda kapslar Kapsellocket är brunt, kapselkroppen är brun med inpräntad vit märkning 7.5. Kapselinnehållet är vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln: 1, längd 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 10 mg hårda kapslar Kapsellocket är grönt, kapselkroppen är brun med inpräntad vit märkning 10. Kapselinnehållet är vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln: 0, längd 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 15 mg hårda kapslar Kapsellocket är brunt, kapselkroppen är blå med inpräntad svart märkning 15. Kapselinnehållet är vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln: 2, längd 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 20 mg hårda kapslar Kapsellocket är grönt, kapselkroppen är blå med inpräntad svart märkning 20. Kapselinnehållet är vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln: 1, Pročitajte cijeli dokument